Konjugovaná vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Na čo sa Vaxiles používa a na čo sa Vaxiles používa?
Vaxelis je vakcína obsahujúca účinné látky odvodené z baktérií záškrtu, tetanu, pertussis a Haemophilus influenzae typu b, vírusu hepatitídy B a inaktivovaných poliovírusov. Používa sa u dojčiat a malých detí starších ako šesť týždňov na ich ochranu pred nasledujúcimi infekčnými ochoreniami:
- záškrt (vysoko nákazlivé ochorenie, ktoré postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a iných orgánov);
- tetanus (trizmus, bežne spôsobený infekciou rany);
- čierny kašeľ (čierny kašeľ);
- hepatitídy B (vírusová infekcia pečene);
- poliomyelitída (obrna, ochorenie, ktoré postihuje nervový systém a môže viesť k svalovej slabosti alebo paralýze);
- invazívne ochorenia (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Ako sa liek Vaxiles - Vaccine používa?
Vaxelis je dostupný vo forme injekčnej suspenzie v naplnených injekčných striekačkách. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Vakcína Vaxelis sa musí vykonať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Odporúčaný počiatočný vakcinačný program sa skladá z dvoch alebo troch dávok, podávaných s odstupom najmenej jedného mesiaca pre novorodencov starších ako šesť týždňov. Posilňovacia dávka sa má vykonať najmenej šesť mesiacov po poslednej začiatočnej dávke. Pre posilňovaciu dávku možno použiť Vaxelis aj vhodnú kombináciu iných vakcín. Vaxelis sa podáva intramuskulárnou injekciou, zvyčajne do stehna alebo ramena.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Vaxiles - Vaccine účinkuje?
Vaxelis je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela), aby sa bránili proti chorobe. Vaxelis obsahuje malé množstvá materiálov pochádzajúcich z vírusov a baktérií, proti ktorým poskytuje ochranu.
Keď je dieťa očkované, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako "cudzie" a produkuje súvisiace protilátky. Následne, ak sa osoba prirodzene dostane do kontaktu s baktériami alebo vírusmi, jeho imunitný systém bude schopný rýchlo produkovať protilátky. To pomôže telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými týmito baktériami a vírusmi.
Vakcína je "adsorbovaná" na zlúčeninách hliníka. To znamená, že niektoré účinné látky sú fixované na drobných časticiach zlúčenín hliníka, čím sa zvyšuje schopnosť produkovať protilátky.
Aké prínosy očkovacej látky Vaxiles - vakcína boli preukázané v štúdiách?
Liek Vaxelis bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 500 novorodencov a malých detí vo veku nad 6 týždňov, ktorí dostali dve alebo tri dávky vakcíny počas prvých šiestich mesiacov života. Následne dostali booster dávku krátko po jednom roku života. Účinky Vaxelisu sa porovnávali s účinkami inej očkovacej látky Infanrix hexa, formulovanej tak, aby poskytovala ochranu pred rovnakými šiestimi ochoreniami Vaxelis. V týchto štúdiách boli deťom podávané aj iné vakcíny v súlade s miestnymi očkovacími schémami, aby ich chránili pred inými detskými ochoreniami, ako sú napríklad gastroenteritída rotavírusov, osýpky, mumps, rubeola a kuracie kiahne. Hlavným parametrom účinnosti bola produkcia hladín protilátok, ktoré poskytujú známu ochranu proti infekciám spôsobeným záškrtom, tetanom, poliomyelitídou, hepatitídou B a H. influenzae typu b a očakávanou ochranou proti pertussis.
Obe štúdie ukázali, že Vaxelis produkoval uspokojivé hladiny protilátok, aby poskytol ochranu proti všetkým šiestim ochoreniam u 90% -100% detí, ktoré ukončili vakcinačný program Vaxelis.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaxiles - Vaccine?
Najčastejšie vedľajšie účinky Vaxelisu sú bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie, podráždenosť, plač, ospalosť, horúčka, znížená chuť do jedla a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vaxelis nesmú užívať deti, ktoré mali alergickú reakciu na Vaxelis alebo vakcínu obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby vakcíny a ktoré by mohli byť prítomné v extrémne nízkych koncentráciách (ako sú antibiotiká neomycínu a streptomycínu). Liek Vaxelis by nemali užívať deti, ktoré mali encefalopatiu (ochorenie mozgu) neznámeho pôvodu do siedmich dní od prijatia očkovacej látky obsahujúcej zložky čierneho kašľa. Liek nesmú užívať deti s ťažkými alebo nekontrolovanými poruchami mozgu alebo nervového systému, ako je nekontrolovaná epilepsia (záchvaty), pokiaľ sa stav nestabilizoval liečbou a prínos očkovania je jednoznačne väčší ako u pacientov, u ktorých bola liečba očkovaná. rizík. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Vaxiles - Vaccine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vaxelis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že liek Vaxelis preukázal uspokojivé hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a H. influenzae typu b. Predtým sa ukázalo, že takéto hladiny protilátok poskytujú ochranu proti týmto ochoreniam. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že profil tejto vakcíny je celkovo podobný profilu iných vakcín.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie vakcíny Vaxiles - Vaccine?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Vaxelis bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Vaxelis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Vaxiles - Vaccine
Ďalšie informácie o liečbe liekom Vaxelis nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
