Na čo sa používa chlorid Lumark - Lutetium (177Lu) a na čo sa používa?
Lumark obsahuje rádioaktívny chlorid lítnej (177Lu) a používa sa na rádioaktívne značenie iných liekov. Rádioaktívne značenie je technika, ktorá zahŕňa značenie (alebo značenie) lieku rádioaktívnou zlúčeninou tak, že rádioaktivita môže byť transportovaná do časti tela, kde je potrebná, napríklad v mieste nádoru.
Lumark sa pacientom nepodáva samostatne: používa sa iba na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli špeciálne vyvinuté na používanie s liekom Lumark.
Ako sa Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid používa?
Lumark smú používať iba odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym značením.
Lumark sa nikdy nepodáva samostatne. Rádioaktívne značenie Lumarkom prebieha v laboratóriu. Rádioaktívne označený liek sa následne podáva pacientovi podľa pokynov v samotnom lieku.
Akým spôsobom funguje chlorid Lumark - Lutetium (177Lu)?
Účinná látka lieku Lumark, chlorid lítny (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá prevažne emituje typ žiarenia známeho ako beta žiarenie, s malým množstvom žiarenia gama. Pri rádioaktívnom značení liekom Lumark liek nesie žiarenie v časti tela, kde je to potrebné, aby rakovinové bunky uhynuli (v prípade terapeutického použitia) alebo aby získali snímky na obrazovke (v prípade diagnostického použitia).
Aký prínos preukázal Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid v týchto štúdiách?
Keďže používanie lítia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je konsolidované, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry. Niekoľko publikovaných štúdií preukázalo užitočnosť Lutetia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov, čo je skupina nádorov, ktoré napádajú bunky vylučujúce hormóny v rôznych častiach tela, vrátane pankreasu, čriev, žalúdka a pľúc.
Prínosy lieku Lumark závisia vo veľkej miere od lieku, ktorý sa použil na rádioaktívne označenie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním chloridu Lumark - Lutetium (177Lu)?
Vedľajšie účinky lieku Lumark závisia vo veľkej miere od lieku, s ktorým sa liek Lumark používa, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku. Lumark je sám o sebe rádioaktívny, tak ako každý iný rádioaktívny liek, jeho použitie môže zahŕňať riziká súvisiace s nástupom rakoviny a dedičnými poruchami. Množstvo Lumarku na použitie je však malé a preto sa tieto riziká považujú za nízke. Váš lekár sa musí uistiť, že očakávaný prínos používania Lumarku pre pacientov preváži riziká rádioaktivity.
Lieky označené liekom Lumark by nemali užívať tehotné ženy alebo ženy vo fertilnom veku. Úplný zoznam obmedzení týkajúcich sa použitia lieku Lumark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Ďalšie informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú na lieky rádioaktívne značené liekom Lumark, nájdete v písomnej informácii pre používateľov príslušných liekov
Prečo bol Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že použitie Lutetia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre známe a dobre zdokumentované vo vedeckej literatúre. Podobne ako u všetkých materiálov používaných na rádioaktívne označovanie liekov, radiačná expozícia spojená s používaním lieku Lumark prináša riziká. Informácie o produkte Lumark obsahujú informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Lumark je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie chloridu Lumarku - Lutetium (177Lu)?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Lumark používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Lumark vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Ďalšie informácie o chloride Lumark - Lutetium (177Lu)
Dňa 19. júna 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Lumark na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika Lumark nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Lumark nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
