Čo je liek Laventair a na čo sa používa - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku umeclidinium bromid a vilanterol . Používa sa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. Liek Laventair sa používa na (pravidelnú) udržiavaciu liečbu.
Ako sa liek Laventair používa - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva 22 mikrogramov vilanterolu a 65 mikrogramov umeclidinium bromidu (čo zodpovedá 55 mikrogramom umeclidia) pri každej inhalácii. Odporúčaná dávka je inhalácia raz denne, ktorá sa má užívať v rovnakom čase. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Laventair funguje - umeclidinium bromid, vilanterol?
Laventair obsahuje dve účinné látky: Vilanterol je beta2-agonista s dlhodobým účinkom. Pôsobí tak, že sa viaže na beta-2 receptory vo svaloch mnohých orgánov vrátane pľúcnych dýchacích ciest. Po vdýchnutí dosiahne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich. Týmto spôsobom sa uvoľňujú svaly dýchacích ciest.
Umeclidinium bromid je antagonista muskarínového receptora. Pôsobí tak, že blokuje určité receptory nazývané "muskarínové receptory", ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Keď je inhalovaný Umeclidinium bromid, pôsobí relaxačne na svaly dýchacích ciest. Kombinované pôsobenie týchto dvoch účinných látok pomáha udržiavať dilatáciu dýchacích ciest a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Antagonisty muskarínového receptora a dlhodobo pôsobiace beta-2-adrenergné agonisty sa zvyčajne kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Aký prínos preukázal Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol v týchto štúdiách?
Kombinácia umeclidinium bromidu a vilanterolu bola analyzovaná v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4700 pacientov. V dvoch štúdiách sa porovnávali dve kombinácie fixnej dávky umeclidiniumbromidu a vilanterolu (jeden zodpovedá lieku Laventair a jeden vo vyšších dávkach) s monoterapiou vilanterolom, monoterapiou umeclidiniumbromidom a placebom (zdanlivý liek). Ďalšie dve štúdie porovnávali dve kombinácie fixnej dávky umeclidinium bromidu a vilanterolu s iným liekom proti chronickej pľúcnej obštrukčnej chorobe pľúc (COPD) nazývanej tiotropium. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na vývoji núteného výdychového objemu (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacienta. Výsledky ukázali, že Laventair zlepšil funkciu pľúc priemernou hodnotou FEV1 o 167 ml viac ako placebo po 24 týždňoch liečby. Laventair tiež zvýšil FEV1 v priemere o 95 ml viac ako samotný vilanterol a 52 ml viac ako samotný umeclidinium bromid. Priemerné zvýšenie FEV1 s Laventairom bolo o 90 ml viac ako tiotropium po 24 týždňoch liečby. Ukázalo sa tiež, že Laventair zlepšuje príznaky ako krátke a namáhavé dýchanie. Výsledky kombinácie vyšších dávok umeclidinium bromidu a vilanterolu nepreukázali konzistentné zlepšenie funkcie pľúc.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol?
Najčastejším vedľajším účinkom zisteným pri lieku Laventair (pozorovanom u 9 zo 100 pacientov) je nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Laventair schválený - umeclidinium bromid, vilanterol?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Laventair je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Laventair je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami lieku, ako aj s tiotropiom. Výbor CHMP tiež poznamenal, že s liekom Laventair sa nevyskytli žiadne obavy o bezpečnosť, pretože vedľajšie účinky boli zvládnuteľné, hoci údaje o dlhodobej bezpečnosti sú zatiaľ obmedzené.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Laventair používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Laventair vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Keďže lieky rovnakej triedy ako Laventair môžu mať účinky na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne a cerebrálne účinky lieku a vykoná ďalšiu dlhodobú štúdiu pacientov s cieľom identifikovať potenciálne riziká. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Laventair - umeclidinium bromid, vilanterol
Dňa 8. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Laventair na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Laventair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2014.
