Čo je liek Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme modrých oválnych tabliet (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil ratiopharm je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Viagra.
Na čo sa liek Sildenafil Ratiopharm používa?
Sildenafil ratiopharm sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy tiež nazývanou impotencia), čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Aby bol liek Sildenafil ratiopharm účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sildenafil Ratiopharm užíva?
Odporúčaná dávka lieku Sildenafil ratiopharm je 50 mg užitá podľa potreby približne hodinu pred sexuálnou aktivitou. Ak sa Sildenafil ratiopharm užíva s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s hladovaním. V závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov sa dávka môže zvýšiť až na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Pacienti s problémami s pečeňou alebo závažnými problémami s obličkami by mali začať liečbu dávkou 25 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedna tableta denne.
Akým spôsobom liek Sildenafil Ratiopharm účinkuje?
Účinná látka lieku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Pôsobí tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý normálne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). Počas normálnej sexuálnej stimulácie penis produkuje cGMP, ktorý spôsobuje relaxáciu houbovitého tkaniva penisu (kavernózne telá), čo umožňuje prúdenie krvi do kavernóznych teliesok a vytvára erekciu. Blokovaním rozkladu cGMP Sildenafil ratiopharm obnovuje erektilnú funkciu. Na získanie erekcie je však vždy potrebná sexuálna stimulácia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Sildenafil Ratiopharm?
Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na zistenie, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Viagra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Sildenafil Ratiopharm?
Keďže liek Sildenafil ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Sildenafil Ratiopharm schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Sildenafil ratiopharm má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Viagra. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Viagra prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh.
Ďalšie informácie o lieku Sildenafil Ratiopharm
Dňa 23. decembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti ratiopharm GmbH povolenie na uvedenie lieku Sildenafil ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže byť obnovená po uplynutí platnosti.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sildenafil ratiopharm sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
