Charakteristiky lieku
ProQuad je vakcína proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam. ProQuad je suspenzia, ktorá sa môže podávať subkutánne (tj injekciou pod kožu). Účinnými látkami sú oslabené (oslabené) vírusy, ktoré spôsobujú individuálne ochorenia.
Terapeutické indikácie
Liek ProQuad sa podáva deťom starším ako 12 mesiacov, aby ich ochránil pred týmito štyrmi chorobami: osýpkami, mumpsom, ružienkou a ovčími kiahňami.
Spôsob použitia
ProQuad je dostupný ako dve zložky: prášok, ktorý sa musí uchovávať v zmrazenom stave a rozpúšťadlo sa musí nachádzať vo fľaši alebo v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa uchováva v chladničke alebo pri izbovej teplote. Bezprostredne pred podaním musí lekár alebo zdravotná sestra pripraviť injekčnú suspenziu rozpustením zmrazeného prášku s rozpúšťadlom.
Na ochranu proti ovčím kiahňam sú potrebné dve dávky oslabeného vírusu ovčích kiahní; na tento účel môžu byť podávané dve dávky ProQuadu alebo jedna dávka, po ktorej môže nasledovať dávka inej vakcíny, ktorá chráni pred ovčími kiahňami. Druhá dávka sa v oboch prípadoch podáva 1 až 3 mesiace po prvej dávke.
Mechanizmy činnosti
ProQuad je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. ProQuad obsahuje oslabené formy vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps, rubeolu a ovčie kiahne. Keď sa vakcína podáva, imunitný systém rozpoznáva atenuované vírusy ako "cudzie" a vytvára proti nim protilátky. V budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, keď bude znovu vystavený vírusom. Protilátky pomôžu chrániť telo pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Vykonané štúdie
ProQuad obsahuje dobre známe a už používané atenuované vírusy v iných vakcínach. Keď bol ProQuad skúmaný u ľudí, bol porovnávaný s "zložkovými vakcínami", tj s trojitou vakcínou proti osýpkam, mumpsom a rubeola a vakcínou proti ovčím kiahňam. Vakcína bola skúmaná na 5446 zdravých deťoch (12-23 mesiacov), ktorým bola podávaná dávka ProQuad. Vykonané štúdie merali "imunogenicitu" vakcíny (tj jej schopnosť vyvolať reakciu imunitného systému na vírusy). Jedna štúdia tiež skúmala odpovede jeden rok po očkovaní u 2 108 detí.
Výhody zistené po štúdiách
Miera odpovede (ktorá meria, ako imunitný systém odpovedal na vírusy) bola 97, 4% pre osýpky, 95, 8% pre mumps, 98, 5% pre rubeolu a 91, 2% pre ovčie kiahne. Po druhej dávke bola miera odozvy 99, 4% pre osýpky, 99, 9% pre mumps, 98, 3% pre rubeolu a 99, 4% pre ovčie kiahne.
Súvisiace riziká
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným v uskutočnených štúdiách bola horúčka (viac ako jeden z 10 detí). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ProQuad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Ak sa u nich vyskytne alergia na akýkoľvek typ vakcíny proti ovčím kiahňam, osýpkam, príušniciam a rubeole, na akúkoľvek pomocnú látku, ktorú obsahujú, na neomycín, alebo ak trpia poruchami imunitného systému, musíme sa vyhnúť očkovaniu detí liekom Proquad.
Úplný zoznam všetkých obmedzení nájdete v letáku s informáciami o produkte.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ProQuad prevyšuje riziká, ktoré so sebou prináša súčasné očkovanie proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam u detí starších ako 12 mesiacov. Výbor odporučil udeliť pre liek ProQuad povolenie na uvedenie na trh, v ktorom sa odporúča podať druhú dávku očkovacej látky proti ovčím kiahňam na úplnú ochranu pred ochorením.
Viac informácií
Dňa 6. apríla 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku ProQuad na trh spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR pre liek ProQuad je dostupné kliknutím sem.
Posledná aktualizácia: 04-2006
