Čo je liek Dukoral?
Dukoral je vakcína dostupná ako suspenzia v injekčnej liekovke. Obsahuje štyri rôzne inaktivované (usmrtené) kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae ( V.cholerae ) sérotypu O1 a časť toxínu odvodeného z jedného z týchto kmeňov ako účinných zložiek. Dukoral sa dodáva s granulami vo vrecku na prípravu perorálnej suspenzie.
Na čo sa liek Dukoral používa?
Dukoral sa používa na ochranu proti cholere (veľmi závažné ochorenie spôsobené V. cholerae, ktoré sa sťahuje z kontaminovaných potravín alebo vody a spôsobuje ťažkú formu hnačky). Liek Dukoral sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky, ktorí chcú cestovať do oblastí s vysokým rizikom. Dukoral sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní, pričom sa zohľadňujú miesta, kde sa cholera nachádza, a riziko nákazy touto chorobou. Liek Dukoral by nemal nahrádzať bežné ochranné opatrenia proti cholere vrátane pozornosti venovanej stravovacím odporúčaniam a hygienickým pravidlám.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Dukoral užíva?
Dukoral sa užíva perorálne. U dospelých a detí vo veku od 6 rokov sa liek Dukoral podáva v dvoch dávkach s odstupom jeden až šesť týždňov. Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov musia dostať tri dávky, pričom medzi jednotlivými dávkami pozorujú interval jeden až šesť týždňov. Cyklus sa musí ukončiť najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou cholery. Pre ďalšiu ochranu proti cholere sa odporúča jedna booster dávka, po dvoch rokoch u dospelých a detí vo veku od 6 do 6 rokov a po šiestich mesiacoch u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov.
Vakcína sa pripraví rozpustením granúl v pohári vody, aby sa pripravil šumivý roztok a pridal sa obsah fľaštičky. Po príprave sa má suspenzia vypiť do dvoch hodín. Jedlo, nápoje a iné perorálne lieky sa majú vyhnúť jednej hodine pred a jednu hodinu po každej dávke Dukoralu.
Akým spôsobom liek Dukoral účinkuje?
Dukoral je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa chránili pred chorobou. Dukoral obsahuje malé množstvo baktérií cholery, ktoré boli usmrtené a časť toxínu cholery nazývaného „podjednotka B“. Táto podjednotka nie je vo svojej podstate toxická.
Keď osoba dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvorí proti nim protilátky. V budúcnosti bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie, ak je vystavený baktériám cholery. Tieto protilátky pomáhajú chrániť sa pred cholerou tým, že zabraňujú prilepeniu baktérií a toxínov na steny čreva a vstupujú do buniek tela.
Pri lieku Dukoral sa toxín cholery vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: produkuje sa baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý je schopný produkovať toxín.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Dukoral?
Keďže liek Dukoral sa vo Švédsku používa od roku 1991, spoločnosť predložila výsledky troch hlavných štúdií, ktoré už boli vykonané na podporu používania lieku Dukoral. Spoločnosť tiež prezentovala údaje z vedeckej literatúry.
Tri hlavné štúdie zahŕňali spolu takmer 113 000 ľudí. Vo všetkých troch štúdiách bola účinnosť lieku Dukoral podávaná v dvoch alebo troch dávkach porovnávaná s účinnosťou placeba (falošná vakcína). Štúdie sa uskutočnili v oblastiach, kde sa nachádza cholera. Prvá štúdia zahŕňala viac ako 89 000 ľudí v Bangladéši a porovnávala účinky lieku Dukoral s účinkami očkovacej látky bez toxínu as účinkami placeba. V tejto štúdii bol Dukoral vyrobený s použitím toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto najnovšieho rekombinantného toxínu. Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Dukoral (obsahujúci rekombinantný toxín cholery) s placebom u viac ako 22 000 ľudí v Peru. Ľudia v poslednej štúdii tiež dostali booster dávku 10 - 12 mesiacov neskôr. Vo všetkých troch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti „ochranná účinnosť“ vakcíny vypočítaná porovnaním počtu ľudí zúčastňujúcich sa na štúdiách, u ktorých sa vyvinula cholera po užití lieku Dukoral a po podaní placeba.
Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá ukázala, že liek Dukoral je schopný produkovať protilátky u ľudí, ktorí nepochádzajú z oblastí, kde sa nachádza cholera. Spoločnosť tiež predložila informácie o použití lieku Dukoral na prevenciu závažného typu cestovnej hnačky spôsobenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
Aký prínos preukázal liek Dukoral v týchto štúdiách?
V štúdii v Bangladéši bola ochranná účinnosť lieku Dukoral v prvých šiestich mesiacoch sledovania 85%. Trvanie ochrany vakcínou bolo odlišné pre dospelých a deti, šesť mesiacov u detí a dva roky u dospelých. U dospelých mali dve dávky vakcíny rovnakú účinnosť ako tri dávky. V prvej z dvoch štúdií v Peru bola ochranná účinnosť lieku Dukoral 85% počas prvých piatich mesiacov sledovania. Ďalšia štúdia v Peru ukázala, že po booster dávke bola ochranná účinnosť Dukoralu počas druhého roka sledovania 61%.
Predložené informácie neboli dostatočné na podporu používania lieku Dukoral na cestovnú hnačku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dukoral?
Vedľajšie účinky lieku Dukoral sú zriedkavé. Boli však zistené nasledujúce nežiaduce účinky pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, hnačka, bolesť brucha (brucho), kŕče, bublanie (plyn) alebo malátnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dukoral sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Dukoral by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z účinných látok, na iné látky alebo na formaldehyd. Jeho použitie sa musí odložiť u pacientov trpiacich krátkodobými ochoreniami žalúdka alebo čriev a u pacientov s horúčkou.
Prečo bol liek Dukoral schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy skutočnosť, že riziko cholery pre bežných turistov je nízke, ale Dukoral by mohol byť dôležitý pre niektoré skupiny, napr. zdravotníckych pracovníkov v epidémiách cholery. Výbor rozhodol, že prínos lieku Dukoral prevyšuje jeho riziká pre aktívnu imunizáciu proti chorobe spôsobenej séroskupinou O1 V. cholerae . Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dukoral na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Dukoral:
Dňa 28. apríla 2004 Európska komisia udelila pre SBL Vaccin AB povolenie na uvedenie lieku Dukoral na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 28. apríla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dukoral sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
