Na čo sa liek Spedra - Avanafil používa?
Spedra je liek používaný na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (tiež nazývanou impotencia), čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Aby bol liek účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Obsahuje účinnú látku avanafil .
Ako sa liek Spedra - Avanafil užíva?
Liek Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 100 mg, užitá približne 15 až 30 minút pred sexuálnym vzťahom; pacienti nemajú užívať viac ako jednu dávku denne. Spedra sa môže užívať na plný alebo prázdny žalúdok. Ak sa liek užíva v plnom žalúdku, môže trvať dlhšie, kým liek začne pracovať. Dávku možno podľa potreby upraviť; u pacientov s problémami s pečeňou alebo pri užívaní niektorých iných liekov môžu byť potrebné nižšie dávky. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Spedra - Avanafil účinkuje?
Účinná látka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Pôsobí tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý normálne rozkladá látku známu ako cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). CGMP sa produkuje v penisu počas normálnej sexuálnej stimulácie, kde spôsobuje uvoľnenie svalov kavernóznych tiel (špongiového tkaniva prítomného v penise), čo podporuje prúdenie krvi v telách kavernóz a tým aj erekciu. Blokovaním degradácie cGMP Spedra zvyšuje svoj účinok na erektilnú funkciu. Na vyvolanie erekcie je však stále potrebná sexuálna stimulácia.
Aký prínos preukázal liek Spedra - Avanafil v týchto štúdiách?
Liek Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 400 pacientov s erektilnou dysfunkciou. V prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí boli prijatí zo všeobecnej populácie; keďže niektoré stavy spojené s erektilnou dysfunkciou môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu, druhá štúdia sa týkala najmä pacientov s erektilnou dysfunkciou a diabetom a tretí subjekt s erektilnou dysfunkciou sekundárnou k operácii prostaty. V týchto štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra užívané približne 30 minút pred sexuálnym vzťahom s placebom (zdanlivá tableta). Hlavnými parametrami účinnosti vo všetkých troch štúdiách boli percentá erekcií s dostatočným trvaním, ktoré umožnili úplný sexuálny vzťah, percento vaginálnych penetrácií a variácie skóre pre hodnotenie erektilnej funkcie. Vo všetkých štúdiách bola liek Spedra účinnejší ako placebo. V prvej štúdii liek Spedra, užívaný približne 30 minút pred sexuálnym vzťahom v dávke 100 alebo 200 mg, zvýšil percento úplného pohlavného styku z približne 13% pred liečbou na približne 57%, zatiaľ čo placebo viedlo len k zvýšeniu pohlavného styku. o 27%. V porovnaní s placebom liek tiež umožnil približne o 60% viac vaginálnych penetrácií. Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5-7 vyššie ako u placeba. Uskutočnila sa ďalšia štúdia zahŕňajúca 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou, pri ktorých sa Spedra odobrala približne 15 minút pred sexuálnym vzťahom. Percento úspešných pokusov bolo približne 28% pri užívaní Spedry v dávke 200 mg a približne 25% pri dávke 100 mg v porovnaní so 14% pri placebe.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra - Avanafil?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, začervenanie kože a upchatie nosa; Boli hlásené aj bolesti chrbta, ktoré môžu postihnúť jedného zo 100 ľudí Úplný zoznam vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Pred predpísaním lieku Spedra musia lekári vziať do úvahy potenciálne riziká sexuálnej aktivity u kardiálnych pacientov. Liek by nemali užívať pacienti so závažnými problémami so srdcom alebo obehom, vrátane pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo ťažkú arytmiu (nepravidelnosť srdcového rytmu) v posledných šiestich mesiacoch a pacienti s nestabilnou angínou bolesti na hrudníku), anginy pectoris počas pohlavného styku, zlyhania srdca alebo hyper- alebo hypotenzie. Nesmú ho užívať ani pacienti so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek a pacienti, u ktorých došlo k strate zraku v dôsledku prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (tj kvôli problému s krvným zásobovaním zrakového nervu), ktorý môže byť spustený. z tejto triedy liekov.
Liek Spedra sa nesmie užívať v kombinácii s niektorými inými liekmi vrátane nitrátov (typ lieku, ktorý sa používa na liečbu angíny pectoris) alebo s liekmi, ktoré výrazne znižujú demoláciu lieku Spedra v tele. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Spedra - Avanafil schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Spedra je pri ukončení pohlavného styku účinnejší ako placebo. Skutočnosť, že liek nebol priamo porovnaný s inými liekmi vo svojej triede, však sťažuje posúdenie jeho potenciálnej úlohy pri liečbe erektilnej dysfunkcie. Čo sa týka bezpečnosti, vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u iných liekov rovnakej triedy. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Spedra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spedra - Avanafil?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Spedra bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli k súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov lieku Spedra doplnené bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Spedra - Avanafil
Európska komisia vydala 21. júna 2013 povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Spedrou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
