Aranesp - darbepoietín alfa

Čo je Aranesp?

Aranesp je injekčný roztok dostupný v injekčnej liekovke, naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere. Obsahuje účinnú látku darbepoietín alfa. Existujú rôzne dávky Aranespu, od 10 mikrogramov / ml do 500 mikrogramov / ml. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Na čo sa Aranesp používa?

Aranesp je indikovaný na liečbu anémie (abnormálna nedostatočnosť červených krviniek v krvi) u dvoch skupín pacientov: \ t

dospelých a detí vo veku od jedného roka s anémiou spôsobenou chronickým zlyhaním obličiek, keď telo nie je schopné produkovať dostatočné množstvo prirodzeného hormónu erytropoetínu;
dospelých pacientov s niektorými typmi rakoviny, ktorí podstupujú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny), keď chemoterapia zabraňuje vzniku kostnej drene dostatočným množstvom červených krviniek. Druhy rakoviny, v ktorých sa Aranesp môže používať, sú typy "nemyeloidného" typu (ktoré neovplyvňujú kostnú dreň).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Aranesp užíva?

Liečbu Aranespom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou oboch foriem anémie opísanej vyššie. Aranesp sa podáva intravenózne (injekčne do žily) alebo subkutánne (pod kožu). Použitá dávka závisí od dôvodov použitia Aranespu a pohybuje sa v rozmedzí od 0, 45 mikrogramov / kg raz týždenne (alebo 0, 75 mikrogramov / kg raz za dva týždne) u dospelých a detí vo veku nad 11 rokov. u pacientov s rakovinou až do 6, 75 mikrogramov / kg raz za tri týždne. U detí so zlyhaním obličiek mladších ako 10 rokov môžu byť potrebné nižšie dávky. Dávky sú však primerané na dosiahnutie hladín hemoglobínu, ktoré spadajú do odporúčaného rozsahu. Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v celom tele.

Dávky a frekvencia podávania (tj ako často sa Aranesp užíva) sa upravujú podľa odpovede pacienta. Aranesp sa dodáva pripravený na použitie v injekčných striekačkách alebo naplnených perách, ktoré môže používať pacient alebo osoba, ktorá sa o ne stará. Úplné indikácie použitia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom Aranesp účinkuje?

Hormon, erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Darbepoetín alfa, aktívna zložka Aranespu, účinkuje presne ako prirodzený erytropoetín produkovaný organizmom, ale má mierne odlišnú štruktúru, takže darbepoetín alfa má dlhšie trvanie účinku a môže byť podávaný zriedkavejšie ako liečba. na prirodzený erytropoetín. Darbepoetín alfa sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať darbepoetín alfa. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu. Prírodná deficiencia erytropoetínu je jednou z príčin anémie aj u pacientov podstupujúcich chemoterapiu. Aranesp účinkuje tak, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnako ako prirodzený erytropoetín.

Ako bol liek Arenesp skúmaný?

Účinnosť Aranespu bola skúmaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, v ktorých sa liek porovnával s rekombinantným ľudským erytropoetínom v štyroch štúdiách s viac ako 1 200 pacientmi a pacientmi, ktorí dostávali chemoterapiu nádorov, ako je rakovina pľúc, myelóm alebo lymfóm, v ktorom sa liek porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách, 669 pacientov). Hlavným indexom na meranie účinnosti u pacientov s renálnou insuficienciou bolo zvýšenie hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách a zodpovedného za transport kyslíka do celého tela). U pacientov s chemoterapiou bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie počtu pacientov, ktorí majú byť transfúziou krvi.

Liek Arenesp sa skúmal aj na 124 deťoch s chronickým zlyhaním obličiek, aby sa overilo, že sa vstrebáva rovnakým spôsobom ako u dospelých.

Aký prínos preukázal liek Arenesp v týchto štúdiách?

Aranesp podávaný intravenózne aj subkutánne sa ukázal ako taký účinný ako rekombinantný ľudský erytropoetín pri zvyšovaní rýchlosti hemoglobínu u pacientov so zlyhaním obličiek a po ich zvýšení sa tieto hodnoty nezmenili. U pacientov s chemoterapiou rakoviny potrebovali pacienti liečení Aranespom menej transfúzií ako pacienti liečení placebom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arenesp?

Najčastejšie vedľajšie účinky Aranespu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú: bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), trombóza (krvné zrazeniny), bolesť v mieste vpichu, artralgia (bolesť kĺbov). a periférny edém (retencia tekutín).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aranesp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Aranesp by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.

Prečo bol liek Arenesp schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Aranespu prevažujú nad rizikami pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a detí, ako aj symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou. myeloidy podstupujúce chemoterapiu. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aranesp na trh.