Čo je to Elmiron - na čo slúži? Pentosan sodný polysulfát?
Elmiron je liek používaný na liečbu dospelých s bolestivým syndrómom močového mechúra, ochorením močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Liek Elmiron sa používa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou, ktorí majú menšie krvácanie alebo poranenie (vredy) na stene močového mechúra.
Elmiron obsahuje účinnú látku polysulfát pentosanu sodného.
Ako sa Elmiron používa? - Pentosan sodný polysulfát?
Liek Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov a ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie, liečbu ukončiť.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako účinkuje Elmiron - pentosan sodný polysulfát?
Mechanizmus účinku aktívnej zložky Elmironu, pentosan sodný polysulfátu, nie je celkom známy. To však prechádza do moču a predpokladá sa, že je fixovaný na ochrannú vrstvu hlienu, ktorý pokrýva močový mechúr, chýba u pacientov trpiacich bolestivým syndrómom močového mechúra, čo podporuje jeho opravu. Toto posilnenie ochrannej vrstvy môže znížiť zápal a bolesť močového mechúra.
Aký prínos preukázal Elmiron - Pentosan polysulfát sodný v týchto štúdiách?
Keďže pentosan sodný polysulfát je dobre známa látka a jeho použitie pri bolestivom syndróme močového mechúra je konsolidované, spoločnosť Elmiron prezentovala údaje z vedeckej literatúry. Prehľad štyroch hlavných štúdií z literatúry ukázal, že pentosan sodný polysulfát je účinný pri znižovaní príznakov, ako je bolesť a naliehavosť močiť často.
Štúdie sa uskutočnili na celkovo 454 pacientoch s miernym krvácaním a léziami na stene močového mechúra. Berúc do úvahy výsledky 4 štúdií ako celku, 1 z 3 (33%) pacientov užívajúcich pentosan sodný polysulfát vykázal všeobecné zlepšenie ochorenia v porovnaní s približne 1 zo 6 (16%) pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Aké riziká sa spájajú s užívaním polysulfátu sodného Elmiron - Pentosan?
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria bolesti hlavy, závraty a účinky na tráviaci systém, ako sú hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha (bolesť žalúdka) a krvácanie z konečníka. Keďže Elmiron môže mať slabý antikoagulačný účinok (tj môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi), nemal by sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (okrem žien počas menštruačného cyklu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Elmiron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Elmiron - Pentosan polysulfát sodný schválený?
Bolestivý syndróm močového mechúra je ochorenie, pre ktoré v EÚ neboli predtým schválené žiadne lieky. U pacientov s miernym krvácaním a léziami na stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k signifikantne väčšiemu počtu pacientov ako k celkovému zmierneniu príznakov.
Neboli zistené žiadne závažné obavy týkajúce sa bezpečnosti a akékoľvek riziko krvácania môže byť minimalizované pomocou vhodných opatrení.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Elmiron je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie polysulfátu sodného Elmiron - Pentosan?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o Elmiron - pentosan sodný polysulfate
Úplnú verziu EPAR spoločnosti Elmiron nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
