Čo je liek Sonata?
Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon. Je dostupný vo forme kapsúl (vo farbe)
biela a hnedá: 5 mg; biela farba: 10 mg).
Na čo sa liek Sonata používa?
Sonata je indikovaná na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. predpisuje sa len vtedy, ak je porucha ťažká, oslabujúca alebo kvôli extrémne závažným problémom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sonata užíva?
Liečba Sonatou má byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Sonata sa musí užívať bezprostredne pred spaním alebo neskôr, ak má pacient problémy so zaspávaním. Odporúčaná dávka je 10 mg, ale v prípade starších pacientov alebo pacientov s ľahkými alebo stredne ťažkými problémami s pečeňou sa má znížiť na 5 mg.
Celková denná dávka Sonaty nemá prekročiť 10 mg. Neužívajte druhú dávku v tú istú noc. Počas užívania Sonaty alebo krátko pred jej užitím nesmiete jesť nič, pretože jedlo môže znížiť účinok lieku. Sonata by nemali užívať deti alebo pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Sonata účinkuje?
Účinná látka lieku Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov spojených s benzodiazepínmi. Zalepon je chemicky odlišný od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu. Je agonistom receptora kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory neurotransmitera GABA a aktivuje ich. Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. V mozgu pomáha GABA indukovať spánok. Aktiváciou jeho receptorov zaleplon zvyšuje účinok GABA, ktorá podporuje spánok.
Prášok obsiahnutý v kapsulách Sonata je sfarbený veľmi intenzívnym modrým farbivom, aby sa zabránilo náhodnému podaniu lieku niekomu.
Ako bol liek Sonata skúmaný?
Sonata bola skúmaná celkovo v 14 štúdiách vykonaných na približne 3 500 dospelých a starších pacientoch. Päť z týchto štúdií bolo porovnávacích: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) alebo so zolpidem alebo triazolamom (iné lieky používané na liečbu nespavosti). Hlavné štúdie trvali od dvoch do štyroch týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zaspanie. V niektorých štúdiách sa tiež pozoroval čas strávený spaním a spánkové charakteristiky.
Aký prínos preukázal liek Sonata v týchto štúdiách?
Čas potrebný na zaspanie bol kratší u dospelých liečených liekom Sonata 10 mg a účinky trvali až štyri týždne.
U starších pacientov sa čas potrebný na zaspanie často znižoval s Sonatou 5 mg a v štúdiách trvajúcich dva týždne sa vždy znižoval pri užívaní Sonaty 10 mg v porovnaní s placebom.
Liek Sonata 10 mg sa ukázal ako účinnejší ako placebo pri znižovaní času potrebného na zaspanie a predĺženie trvania spánku počas prvej polovice noci.
V štúdiách, v ktorých sa meralo trvanie rôznych fáz spánku, Sonata nemenila charakteristiky spánku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú amnézia (strata pamäti), parestézia (nezvyčajné pocity, ako je mravenčenie), ospalosť a dysmenorea (bolestivá menštruácia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, syndrómom spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), myasténiou gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo závažnou nedostatočnosťou.
dýchacích ciest) a dokonca aj u pacientov mladších ako 18 rokov.
Prečo bol liek Sonata schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe pacientov trpiacich nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním, keď je porucha závažná, invalidizujúca alebo spôsobujúca mimoriadne vážne problémy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Sonata:
Dňa 12. marca 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
