Čo je NutropinAq?
NutropinAq je injekčný roztok obsiahnutý v náplni. Každá náplň obsahuje 10 mg (čo zodpovedá 30 IU) účinnej látky somatropín.
Na čo sa liek NutropinAq používa?
NutropinAq sa používa na liečbu detí v nasledujúcich prípadoch:
• deti s poruchou rastu v dôsledku nedostatočného rastového hormónu;
• deti, ktorých krátky vzrast je spôsobený Turnerovým syndrómom (zriedkavý genetický problém postihujúci ženy), potvrdený chromozomálnou analýzou (test DNA);
• predpubertálne deti s poruchami rastu spojené s chronickým zlyhaním obličiek až do času transplantácie obličky.
Liek NutropinAq sa používa na liečbu dospelých v nasledujúcich prípadoch:
• dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu (substitučná liečba); nedostatok môže vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí zistiť.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek NutropinAq užíva?
Liečbu NutropinAq má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s poruchami rastu. Liek sa podáva raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu) pomocou pera špeciálne navrhnutého pre náplň NutropinAq. NutropinAq môže injekčne podávať priamo pacient alebo opatrovateľ po tom, čo dostane od lekára alebo zdravotnej sestry príslušné pokyny. Miesto vpichu sa musí meniť každý deň. Lekár vypočíta dávku pre jednotlivého pacienta podľa jeho stavu; je možné, že táto dávka musí byť v priebehu času upravená na základe odpovede, veku a telesnej hmotnosti.
Akým spôsobom liek NutropinAq účinkuje?
Rastový hormón je látka vylučovaná hypofýzou (žľaza nachádzajúca sa v spodnej časti mozgu). Táto látka stimuluje rast počas detstva a dospievania a pôsobí aj na spôsob, akým telo využíva proteíny, tuky a sacharidy. Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je analogická s ľudským rastovým hormónom. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": tento hormón sa získava z baktérie, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať ho. NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Liek NutropinAq bol skúmaný u detí s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu (230), Turnerovho syndrómu (117) alebo ochorenia obličiek (195). Liek NutropinAq sa skúmal aj u 171 dospelých pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Tieto štúdie boli kontrolované (liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov, s výnimkou štúdií vykonaných na deťoch s nedostatkom rastového hormónu, pri ktorých sa neporovnali žiadne štúdie. inej skupiny. Hlavné merania vykonané počas týchto štúdií u detí boli výška na konci štúdie a rýchlosť rastu počas tejto štúdie. Hlavnými opatreniami vykonanými v štúdiách na dospelých pacientoch bola chudá telesná hmotnosť a celková strata telesného tuku.
Aký prínos preukázal NutropinAq v týchto štúdiách?
NutropinAq generoval významne lepší rast u detí, ako sa očakávalo bez liečby. U dospelých pacientov NutropinAq zvýšil telesnú hmotnosť a znížil celkový telesný tuk.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NutropinAq?
Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých sú myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch), pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov. U detí je frekvencia nižšia (1 až 10 na 100 pacientov). Ďalšie vedľajšie účinky zistené v tomto nízkofrekvenčnom rozsahu sú reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy, hypertonia (svalové napätie), hypotyreóza (znížená aktivita štítnej žľazy), asténia (slabosť) a vývoj protilátok (produkované proteíny). ako odpoveď na NutropinAq). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NutropinAq by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné látky. NutropinAq sa nemá používať v prítomnosti aktívneho nádoru alebo potenciálne smrteľného ochorenia. NutropinAq by sa nemal používať na stimuláciu rastu dojčiat so zváranými epifýzami (dosiahnutými dlhými kosťami na konci ich rastu). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Somatropín môže interferovať s tým, ako telo využíva inzulín. Počas liečby je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi, niekedy začať liečbu inzulínom alebo ju v prípade potreby opraviť.
Prečo bol NutropinAq schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť NutropinAq sú vo všeobecnosti porovnateľné s účinnosťou a bezpečnosťou iných rekombinantných liekov ľudského rastového hormónu. Bolo rozhodnuté, že prínos lieku NutropinAq je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe nedostatku rastového hormónu u dospelých a detí. Výbor CHMP preto odporučil udeliť pre liek NutropinAq povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o NutropinAq
Dňa 16. februára 2001 Európska komisia udelila Ipsen Ltd povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 16. februára 2006.
Úplnú verziu hodnotenia NutropinAq (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
