Čo je liek Dynastat?
Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib. Je dostupný vo forme prášku na prípravu injekčného roztoku v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez rozpúšťadla.
Na čo sa liek Dynastat používa?
Liek Dynastat sa používa na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Dynastat užíva?
Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, po ktorej nasledujú ďalšie dávky 20 a 40 mg, podľa potreby každých šesť až 12 hodín, s maximálnou dávkou 80 mg denne. Injekcia sa môže uskutočniť rýchlo a priamo v žile alebo v existujúcej intravenóznej linke (tenká skúmavka zavedená do žily) alebo sa môže vykonávať pomaly a hlboko vo svale. Liek Dynastat sa môže podávať v rovnakom čase ako lieky na liečbu opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Podobne ako pri iných liekoch v tej istej skupine ako Dynastat, riziko vysokých srdcových a cievnych problémov sa môže zvýšiť pri vysokých dávkach a dlhšom trvaní liečby. Odporúča sa použiť čo najkratšiu možnú dobu liečby a použiť minimálnu účinnú dávku Dynastatu.
U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg au pacientov so stredne ťažkými problémami s pečeňou je liečba polovičnou dávkou, ako je normálne odporúčaná dávka lieku Dynastat, s maximálnou dennou dávkou 40 mg. Liek Dynastat by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou. U pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobné, že sa u nich vyvinie retencia tekutín, sa má liečba začať s najnižšou dávkou a pacientove obličky sa majú starostlivo sledovať. Dynastat sa neodporúča deťom alebo mladistvým.
Akým spôsobom liek Dynastat účinkuje?
Účinná látka lieku Dynastat, parekoxib, je "proliečivo" valdekoxibu. To znamená, že sa premieňa na valdekoxib v tele. Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do skupiny liekov nazývaných "inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2)". Blokuje enzým COX-2 s následným znížením produkcie prostaglandínov, látok, ktoré sa zúčastňujú na zápalovom procese. Znížením produkcie prostaglandínov pomáha Dynastat znižovať príznaky zápalu vrátane bolesti.
Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Účinnosť lieku Dynastat pri prevencii pooperačnej bolesti bola skúmaná na 2 582 dospelých pacientoch, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane operácií zubného, ortopedického (kostí), gynekologického alebo koronárneho bypassu (srdca). Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) as inými liekmi proti bolesti, ako sú ketorolak, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol. Niektoré štúdie tiež pozorovali vplyv podávania Dynastatu na pooperačnú bolesť pri používaní morfínu pacientom ako doplnkového analgetika po operácii. Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré hodnotili pacienti.
Aký prínos preukázal Dynastat v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že Dynastat je účinný pri zmierňovaní stredne ťažkej až ťažkej pooperačnej bolesti. Vo všeobecnosti sa preukázalo, že liek je lepší ako u placeba a je rovnocenný s účinnosťou iných liekov proti bolesti. Ukázalo sa tiež, že Dynastat znižuje potrebu morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nie je sprevádzané znížením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dynastat (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízke červené krvinky), hypopotémia (nízke hladiny draslíka v krvi), nepokoj, nespavosť (ťažkosti so zaspávaním), hypoestézia (znížený pocit dotyku), vysoký alebo nízky krvný tlak, faryngitída (bolesť v krku), zlyhanie dýchania (ťažkosti s dýchaním), alveolárna osteitída (zápal po extrakcii zubov), dyspepsia (poruchy trávenia), flatulencia (plyn), svrbenie, bolesti chrbta, oligúria (znížená tvorba moču), periférny edém (opuch, zvyčajne v nohách) a zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (indikácia problémov s obličkami). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Dynastat by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku. Dynastat by nemali užívať pacienti s: \ t
- predchádzajúce závažné alergické reakcie na lieky, najmä kožné reakcie;
- žalúdočný vred alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev;
- reakcie alergického typu, ako sú astma, symptómy podobné chrípke, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavky po užití aspirínu alebo NSAID vrátane iných inhibítorov COX-2;
- závažné ochorenie pečene;
- zápalové ochorenie čriev;
- srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi do tela), ochorenie srdca, ochorenie periférnych artérií (obštrukcia tepien rúk alebo nôh) alebo cerebrovaskulárne ochorenie (problémy s krvnými cievami mozgu).
Dynastat sa nemá podávať tehotným ženám v treťom trimestri alebo dojčiacim ženám. Liek sa nemá používať po operácii koronárneho bypassu.
Prečo bol liek Dynastat schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pooperačnej bolesti. Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek Dynastat.
Viac informácií o spoločnosti Dynastat
Dňa 22. marca 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Dynastat na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 22. marca 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
