Čo je liek Tagrisso a na čo sa používa - Osimertinib?
Tagrisso je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Tagrisso je indikované u pacientov s pokročilou alebo rozsiahlou rakovinou, ktorá predstavuje mutáciu T790M, špecifickú modifikáciu proteínového génu nazývaného receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Obsahuje účinnú látku osimertinib.
Ako sa liek Tagrisso - Osimertinib užíva?
Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Pred začatím liečby musia lekári overiť, či pacienti majú mutáciu T790. Overovanie sa vykonáva genetickou analýzou vykonanou vo vhodnom laboratóriu.
Tagrisso je dostupné vo forme tabliet (40 a 80 mg). Odporúčaná dávka je 80 mg raz denne. Liečba liekom Tagrisso môže pokračovať tak dlho, kým sa ochorenie zlepšuje alebo zostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak sa vyskytnú niektoré vedľajšie účinky, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Tagrisso - Osimertinib účinkuje?
Účinná látka lieku Tagrisso, osimertinib, je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor tyrozínkinázy. Blokuje aktivitu EGFR, ktorá normálne reguluje bunkový rast a delenie. V bunkách rakoviny pľúc je EGFR často hyperaktívny a spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek. Blokovaním EGFR pomáha osimertinib znižovať rast a šírenie nádorov.
Na rozdiel od väčšiny inhibítorov tyrozínkinázy, Tagrisso pôsobí na nádorové bunky, ktoré vykazujú T790M mutáciu génu EGFR.
Aké prínosy lieku Tagrisso - Osimertinib boli preukázané v štúdiách?
Liek Tagrisso sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 411 pacientov s mutáciou T790M, v ktorých ochorenie pokračovalo napriek predchádzajúcej liečbe inhibítormi tyrozínkinázy (EGFR). V obidvoch štúdiách, ktoré stále prebiehali v čase počiatočného hodnotenia lieku Tagrisso, liek nebol porovnávaný s inými liekmi. Hlavným parametrom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu (miera objektívnej odozvy) a mal redukciu nádoru, hodnotenú telesnými skenmi a štandardizovanými kritériami pre pevné nádory. Kombináciou týchto dvoch štúdií bola cieľová miera odpovede v čase analýzy 66% (263 z 398 pacientov) a predbežné údaje naznačujú, že priemerná doba trvania odpovede bola 8, 5 mesiaca.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tagrisso - Osimertinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (postihujúce viac ako jedného z 10 ľudí) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal tkaniva pokrývajúceho ústa) a redukcia hladín bielych krviniek a krvných doštičiek. Nesmie sa podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie). Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Tagrisso - Osimertinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tagrisso je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Pacienti s mutáciou T790M majú v súčasnosti slabú diagnózu a existujúce možnosti liečby sú veľmi obmedzené; preto existuje nesplnená lekárska potreba. V súčasnosti dostupné štúdie ukázali sľubné výsledky s ohľadom na schopnosť Tagrisso znížiť veľkosť nádoru. Aj keď bol liek Tagrisso testovaný len u pacientov s mutáciou T790M predtým liečených inhibítormi tyrozínkinázy (EGFR), očakáva sa, že bude účinný aj u pacientov s mutáciou T790M, ktorí neboli predtým liečení týmito liekmi. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce reakcie zistené pri liekoch Tagrisso sú podobné ako u iných liekov patriacich do rovnakej triedy a považujú sa za prijateľné.
Tagrisso získal "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové dostupné informácie a tento súhrn bude podľa potreby aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Tagrisso dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Tagrisso získala podmienené schválenie, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, sprístupní výsledky štúdie, ktorá porovnáva Tagrisso s chemoterapiou na báze platiny (štandardná liečba NSCLC).
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso - Osimertinib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Tagrisso. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Tagrisso, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Tagrisso - Osimertinib
Ďalšie informácie o liečbe liekom Tagrisso nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
