Čo je Iasibon - kyselina ibandrónová?
Iasibon je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je dostupný v koncentrovanej forme na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily) a na biele okrúhle tablety (50 mg).
Iasibon je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Bondronat.
Na čo sa liek Iasibon - kyselina ibandrónová používa?
Iasibon sa používa:
- ako infúzia alebo tableta, aby sa zabránilo "skeletálnym udalostiam" (zlomeniny alebo kostné komplikácie vyžadujúce liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka alebo kostnými metastázami (šírenie rakoviny kostí);
- ako infúzia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) spôsobená rakovinou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Iasibon - kyselina ibandrónová používa?
Liečbu liekom Iasibon má stanoviť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Pri prevencii kostrových príhod sa Iasibon podáva infúziou 6 mg počas najmenej 15 minút, ktorá sa podáva každé 3-4 týždne alebo jednou tabletou denne. Tablety sa majú užívať vždy ráno po pôste najmenej 6 hodín a najmenej 30 minút od prvého príjmu potravy (tuhé alebo tekuté) dňa s plným pohárom vody z vodovodu (nie minerálnej vody) pri státí alebo sedení. a bez ich žuvania, sania alebo drvenia. Pacient si nemôže ľahnúť, kým neuplynie jedna hodina po užití tablety. U pacientov so stredne ťažkými až ťažkými problémami s obličkami sa má Iasibon podávať ako infúzia počas jednej hodiny znížením dávky alebo použitím tablety každé dva dni alebo raz týždenne.
Na liečbu hyperkalcémie nádoru sa Iasibon podáva infúziou 2 alebo 4 mg v závislosti od závažnosti hyperkalcémie. Obvykle infúzia prináša hladiny vápnika v krvi späť do normálu v priebehu týždňa.
Akým spôsobom liek Iasibon - kyselina ibandrónová účinkuje?
Účinná látka Iasibonu je kyselina ibandrónová, bisfosfonát, ktorý inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva. Výsledkom je zníženie úbytku kostnej hmoty. Zníženie úbytku kostnej hmoty napomáha tomu, aby kosti boli menej náchylné na zlomeniny, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami.
Pacienti s nádormi môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sa uvoľňujú z kostí. Predchádzaním rozpadu kostí pomáha Iasibon tiež znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Iasibon - kyselina ibandrónová?
Keďže liek Iasibon je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na kontrolu jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Bondronat. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak raz v tele dodávajú rovnaké hladiny aktívnej zložky.
Aké sú prínosy a riziká Iasibonu - kyseliny ibandrónovej?
Keďže liek Iasibon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínosy a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Iasibon - kyselina ibandrónová schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami v EÚ sa preukázalo, že liek Iasibon je kvalitatívne porovnateľný a biologicky rovnocenný s liekom Bondronat, a preto sa domnieval, že tak ako v prípade lieku Bondronat, aj v prípade lieku výhody sú väčšie ako identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iasibon na trh.
Ďalšie informácie o kyseline Iasibon - kyselina ibandrónová
Dňa 21. januára 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Pharmathen SA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010.
