Yondelis - trabektedín

Čo je Yondelis?

Yondelis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily). Obsahuje účinnú látku trabektedín.

Na čo sa liek Yondelis používa?

Yondelis je indikovaný na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá sa vyvíja z mäkkých podporných tkanív tela. Používa sa, keď liečba antracyklínom a ifosfamidom (inými protirakovinovými liekmi) už nie je účinná, alebo keď sa tieto lieky nemôžu podávať pacientom.

Keďže počet pacientov s sarkómom mäkkých tkanív je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Yondelis bol 30. mája 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Yondelis užíva?

Yondelis sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (lieky používané na liečbu rakoviny). Jeho použitie by sa malo obmedziť na kvalifikovaných onkológov (lekárov špecializovaných na liečbu rakoviny) alebo na iných zdravotníckych odborníkov špecializovaných na podávanie cytotoxických liekov (tj schopných zničiť bunky).

Odporúčaná dávka Yondelisu je 1, 5 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), podávaná formou jednorazovej infúzie počas 24 hodín každé tri týždne. Liečba môže pokračovať, až kým pacient neprospeje. Odporúča sa podávanie Yondelisu centrálnou žilovou líniou (cez tenkú trubicu, ktorá vedie z kože do hlavných žíl, tesne nad srdcom). Aby sa zabránilo zvracaniu a ochrane pečene, dexametazón (kortikosteroid) sa má podať infúziou pred každou dávkou Yondelisu. V prípade výskytu abnormalít v krvnom obraze (napr. Nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek) sa má injekcia Yondelisu oneskoriť alebo sa má dávka znížiť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).

Ako Yondelis účinkuje?

Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je protirakovinový liek. Toto je syntetická verzia chemikálie pôvodne extrahovanej z druhu tunika alebo "ascidianu" (morského bezstavovce). Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne kvôli nesprávnemu fungovaniu ich génov. Trabektedín účinkuje tak, že sa viaže na DNA, chemickú molekulu, z ktorej sú gény vyrobené, a tým, že bráni zvýšeniu aktivity niektorých génov v ľudských bunkách. Týmto spôsobom sa bunky už nemôžu rýchlo deliť a rast rôznych typov nádorov, vrátane sarkómu, sa spomaľuje.

Aké štúdie sa vykonali na Yondelis?

Účinky lieku Yondelis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Yondelis sa tiež analyzoval v hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom pochádzajúcim z tukových buniek) alebo leiomyosarkómom (sarkóm pochádzajúci z „hladkých“ alebo nedobrovoľných svalových buniek) v pokročilej alebo metastatickej fáze. (ktorý sa rozšíril do iných častí tela). Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale liečba prestala byť účinná. Štúdia porovnávala dva rôzne dávkovacie režimy Yondelisu: trikrát mesačne alebo raz za tri týždne. Hlavným meradlom účinnosti bol život pacientov bez zhoršenia ochorenia. V čase hodnotenia štúdia stále prebiehala.

Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?

Liek Yondelis bol účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne ako iný dávkovací režim. Pacienti, ktorí ho užívali raz za tri týždne, žili v priemere 3, 8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2, 1 mesiacom u pacientov liečených Yondelisom trikrát mesačne.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yondelis?

Najčastejšie vedľajšie účinky Yondelisu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor katabolizmu, tj dezintegrácia, svalov) a kreatinín (enzýmový marker ochorenia obličiek), znížené hladiny \ t albumínu v krvi (marker problémov s pečeňou), neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typ bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (zníženie počtu \ t hladina leukocytov, typ bielych krviniek), bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť, zápcha, strata apetítu, únava, asténia (slabosť), hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. krv (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltransferáza). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Yondelis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trabektedín alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkými alebo nekontrolovanými infekciami akéhokoľvek druhu alebo v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici alebo počas dojčenia.

Prečo bol liek Yondelis schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yondelis prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív po zlyhaní antracyklínovej a ifosfamidovej liečby alebo ktorí nie sú spôsobilí na liečbu. tieto činidlá. Výbor poznamenal, že dôkazy o účinkoch Yondelisu sú založené hlavne na liečbe liposarkómu a leiomyosarkómu. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Yondelis na trh.

Yondelis bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Yondelis. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové dostupné informácie av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.