Prialt - zikonotid

Čo je Prialt?

Prialt je infúzny roztok obsahujúci účinnú látku zikonotid v koncentráciách 100 a 25 mikrogramov na mililiter roztoku.

Na čo sa liek Prialt používa?

Prialt sa používa na liečbu závažnej a chronickej bolesti (tj s veľmi dlhým priebehom) u pacientov, u ktorých je potrebné podávať lieky proti bolesti prostredníctvom intratekálnej injekcie (vpichu, ktorý sa vykonáva v priestore okolo miechy a mozgu).

Vzhľadom na to, že počet pacientov s chronickou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie intraspinálnych analgetík (lieky proti bolesti vstrekované priamo do chrbtice) je vzácny, ochorenie sa považuje za zriedkavé a následne 9. júla 2001 Prialt bol

„liek na ojedinelé ochorenia“ (tj liek používaný na zriedkavé ochorenia).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Prialt užíva?

Liečbu Prialtom môžu vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním intratekálnych liekov. Prialt sa má podávať veľmi pomaly kontinuálnou infúziou cez intratekálny katéter (skúmavka vložená do miechového kanála) a infúzna pumpa schopná dodať presné množstvo lieku. Pred použitím môže byť potrebné Prialt zriediť, najmä ak sú potrebné dávky nízke, ako sa to deje na začiatku liečby. Počiatočná dávka je 2, 4 mikrogramu denne. Dávka sa môže následne zvýšiť každé 1-2 dni alebo po dlhšom intervale, až kým sa nenájde bod rovnováhy medzi analgetickým účinkom a akýmikoľvek nežiaducimi účinkami. U väčšiny pacientov je požadovaná denná dávka nižšia ako 9, 6 mikrogramov. Maximálna denná dávka je 21, 6 mikrogramov. Použitie lieku sa neodporúča u detí.

Akým spôsobom Prialt účinkuje?

Aktívna zložka obsiahnutá v lieku, zikonotid, je syntetická replika prírodnej látky, omega-koopeptidu, extrahovaného z jedu konkrétneho morského slimáka. Zikonotid účinkuje pri dodržiavaní špeciálnych kanálov (vápnikové kanály) prítomných na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú bolestivé impulzy. Blokovaním prenikania vápnika do nervových buniek zikonotid inhibuje prenos bolestivých impulzov cez bolesť zmierňujúcu chrbticu.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Prialt?

Účinky Prialtu boli najprv testované na experimentálnych modeloch a potom na štúdiách na bytostiach

človek. Prialt bol predmetom troch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 589 pacientov s ťažkou chronickou bolesťou, pričom sa porovnávala ich účinnosť s placebom (zdanlivý liek): dve krátkodobé štúdie (5 a 6 dní), resp. rakovinu a bolesť, ktorá nie je spojená s rakovinou, a tretiu trojtýždňovú štúdiu o používaní lieku u dospelých pacientov so závažnou chronickou bolesťou. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným kritériom hodnotenia účinnosti zmena skóre VASPI (vizuálna analógová škála intenzity bolesti). Toto je skóre, ktoré pacient priradí k pocitu bolesti na základe stupnice v rozsahu od 0 mm (absencia bolesti) do 100 mm (maximálna intenzita bolesti).

Aký prínos preukázal Prialt v týchto štúdiách?

V prvých dvoch štúdiách bol Prialt účinnejší ako placebo. Pred liečbou mali pacienti skóre VASPI medzi 74 a 80 mm. Po liečbe bola hodnota zistená u pacientov, ktorí dostávali Prialt, 35 mm (rakovinová bolesť) a 54 mm (nerakovinová bolesť), zatiaľ čo hodnota u pacientov liečených placebom bola 61 \ t a 72 mm. V tretej štúdii mal Prialt tendenciu byť účinnejší ako placebo s redukciou skóre VASPI z počiatočnej hodnoty pred liečbou 81 mm na 68 mm (pacienti liečení Prialtom) a 74 mm (pacienti liečení placebom).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prialt?

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky (tj viac ako 1 z 10 pacientov) sú zmätenosť, závraty, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), problémy s pamäťou, bolesť hlavy, ospalosť, rozmazané videnie, nevoľnosť, vracanie, nepravidelný chod ( problémy s chôdzou) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prialt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Prialt by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na zikonotid alebo na iné zložky lieku. Prialt by nemali užívať pacienti podstupujúci intratekálnu chemoterapiu (protirakovinové lieky podávané do miechového kanála).

Prečo bol Prialt schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Prialt ponúka alternatívu k iným liekom proti bolesti s intratekálnym podávaním, ako sú opioidy, rozhodol, že prínos lieku Prialt prevyšuje riziká spojené s liečbou závažnej chronickej bolesti u pacientov. vyžaduje intratekálnu analgéziu a odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Prialt na trh.

Prialt bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na vzácnosť tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Prialt. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne reviduje nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.

Aké informácie o lieku Prialt dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Prialt, v súčasnosti vykonáva štúdiu o dlhodobom užívaní lieku s osobitným dôrazom na možnosť, že pacient vyvinie toleranciu k liečbe (tj postupné znižovanie účinnosti rovnakej dávky lieku).