Čo je Leganto - rotigotín?
Leganto je rad transdermálnych náplastí (typ náplasti, ktorý umožňuje podávanie lieku cez kožu). Každá náplasť uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotínu počas 24 hodín.
Liek je identický s liekom Neupro, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby sa jeho vedecké údaje používali pre liek Leganto („informovaný súhlas“).
Na čo sa Leganto - rotigotín používa?
Leganto je indikovaný u dospelých na liečbu príznakov nasledujúcich ochorení: \ t
Parkinsonovej choroby. Liek Leganto sa používa samostatne v počiatočnom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (iný liek používaný pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia, vrátane pokročilejších prípadov, keď levodopa začína strácať svoju účinnosť;
Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh (porucha, ktorá nenávratne tlačí nohy na zastavenie pocitu nepohodlia, bolesti alebo nepohodlia, ktoré sa cíti v tele, najmä v noci). Leganto sa používa, keď porucha nie je spôsobená špecifickou príčinou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Leganto - rotigotín užíva?
Leganto sa aplikuje raz denne, každý deň približne v rovnakom čase. Náplasť sa má aplikovať na suchú, čistú a zdravú kožu v súlade s bruchom, stehnami, boky, boky, ramenami alebo nadlaktím. Náplasť zostáva v kontakte s kožou dvadsaťštyri hodín, po ktorej je nahradená novou náplasťou, ktorá sa má aplikovať v inom mieste aplikácie. Je potrebné vyhnúť sa opätovnému použitiu na rovnakom mieste počas dvoch týždňov. Na začiatku liečby závisí dávkovanie náplasti od typu liečeného ochorenia a od štádia jeho progresie. Dávku možno potom zvyšovať týždenne, až kým sa nedosiahne účinná dávka. K dispozícii je špeciálne balenie s náplasťami so štyrmi rôznymi dávkami, ktoré uľahčia počiatočnú fázu liečby Parkinsonovej choroby v ranom štádiu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu je maximálna dávka 8 mg / 24 h, zatiaľ čo u pacientov v pokročilom štádiu môže byť zvýšená až na 16 mg / 24 h. Pri syndróme nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg / 24 h.
Akým spôsobom liek Leganto - rotigotín účinkuje?
Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu (tj napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou dochádza k strate buniek produkujúcich dopamín, a tým k zníženiu množstva tejto látky prítomnej v mozgu. To má za následok zhoršenie schopnosti jednotlivca spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Prostredníctvom kože Leganto vstrekuje do krvi konštantné množstvo rotigotínu. Stimuláciou mozgu podobným spôsobom ako dopamín umožňuje rotigotín kontrolovať pohyby a zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby (ako je stuhnutosť a spomalené pohyby). Mechanizmus účinku rotigotínu v syndróme nepokojných nôh ešte nie je úplne známy. Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo funkcii dopamínu v mozgu, ktorý je možné zlepšiť rotigotínom.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Leganto - rotigotín?
V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivý liek) v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 830 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia a 842 pacientov v pokročilom štádiu. Dve z týchto štúdií tiež porovnávali liek Leganto s inými agonistami dopamínu (ropinirol pre pacientov v počiatočnom štádiu a pramipexol pre pacientov v pokročilom štádiu). Štúdie uskutočnené v počiatočnom štádiu pozorovali počet pacientov, ktorí mali aspoň 20% zlepšenie symptómov, zistené špecifickým štandardným dotazníkom. Štúdie pokročilého štádia merali trvanie "off" časových intervalov počas dňa (tj keď symptómy Parkinsonovej choroby boli také, že nedovoľovali normálny život). V prípade stredne ťažkého až ťažkého syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 963 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov medzi začiatkom štúdie a šesťmesačnou liečbou konštantnou dávkou, meraná podľa dvoch referenčných klinických stupníc.
Aký prínos preukázal liek Leganto - rotigotín v týchto štúdiách?
Liek Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší ako placebo. V počiatočnom štádiu ochorenia 48-52% pacientov liečených Legantom uviedlo zlepšenie symptómov v porovnaní s 19-30% pacientov liečených placebom. Liek Leganto bol menej účinný ako ropinirol: pacienti liečení ropinirolom hlásili zlepšenie v 70% prípadov. U pokročilej Parkinsonovej choroby u pacientov liečených Legantom došlo k väčšiemu poklesu v „off“ časových intervaloch ako u pacientov užívajúcich placebo (pokles o 2, 1 až 2, 7 hodiny s liekom Leganto v porovnaní s 0, \ t 9 hodín s placebom). Pokles pozorovaný u lieku Leganto bol podobný ako pri pramipexole (2, 8 hodiny).
V dvoch štúdiách vykonaných na syndróme nepokojných nôh, pacienti liečení dávkami Leganto 1 až 3 mg / 24 h vykazovali výraznejšie zlepšenie ako pacienti, ktorí dostávali placebo, ako je zrejmé z oboch referenčných stupníc.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto - rotigotín?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) s liekom Leganto u pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ospalosť, závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako je sčervenanie, svrbenie a podráždenie kože., U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea, reakcie v mieste aplikácie, asténne stavy (tj únava, slabosť a malátnosť) a bolesť hlavy. Na obmedzenie kožných reakcií je dôležité dodržiavať pokyny na použitie náplasti. Ospalosť môže ohroziť schopnosť pacienta viesť vozidlo. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Leganto by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na niektorú z pomocných látok. Nosná vrstva Leganto obsahuje hliník. Aby sa predišlo popáleninám kože, musí byť Leganto odstránený skôr, ako podstúpi MRI alebo kardioverziu (proces, ktorý obnovuje normálny srdcový rytmus).
Prečo bol Leganto - rotigotín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Leganto je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Leganto - rotigotine
Dňa 16. júna 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Schwarz Pharma Ltd. povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011.
