Čo je liek Cetrotide?
Cetrotide sa skladá z prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku. Cetrotide obsahuje účinnú látku cetrorelix.
Na čo sa liek Cetrotide používa?
Cetrotide sa podáva ženám podstupujúcim ovariálnu stimuláciu (liečba neplodnosti, pri ktorej sú vaječníky stimulované na produkciu viac ako jedného vajíčka). Používa sa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľňovanie vajíčok z vaječníka).
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Cetrotide užíva?
Liečbu liekom Cetrotide by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Cetrodit sa podáva v dávkach 0, 25 mg alebo 3 mg: \ t
- Cetrotide 0, 25 mg sa užíva raz denne, ráno alebo večer v 24-hodinových intervaloch. Liečba začína v deň 5 alebo 6 ovariálnej stimulácie a pokračuje v priebehu obdobia stimulácie vaječníkov až do večera pred alebo v deň, keď sa očakáva ovulácia (uvoľňovanie vajíčka);
- Cetrotide 3 mg sa podáva ako jednorazová dávka na 7. deň stimulácie vaječníkov. Ak je potrebná ďalšia liečba, denné injekcie Cetrotide 0, 25 mg sa môžu začať o štyri dni neskôr.
Cetrotide sa podáva injekciou pod kožu v dolných kvadrantoch brucha. Vzhľadom na riziko alergických reakcií, ktoré môžu byť nebezpečné, musí byť prvá injekcia pod dohľadom lekára a pacient musí byť sledovaný ďalších 30 minút. Následné injekcie sa môžu podávať samostatne, za predpokladu, že pacient je primerane vyškolený na príznaky alergickej reakcie a čo robiť v tomto prípade. Liek sa má podávať injekčne pomaly každý deň na rôznych miestach brucha, aby sa znížili reakcie pri injekcii.
Akým spôsobom liek Cetrotide účinkuje?
Účinná látka lieku Cetrotide, cetrorelix, blokuje účinky prírodného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón (LHRH). LHRH reguluje produkciu a sekréciu iného hormónu, nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý indukuje ovuláciu počas menštruačného cyklu. Počas liečby neplodnosti sa normálne používa stimulácia vaječníkov na vyvolanie vaječníkov na produkciu viacerých vajíčok. Cetrotide tým, že blokuje účinok LHRH, preruší produkciu LH, a tým zabraňuje predčasnej ovulácii, ktorá môže viesť k uvoľňovaniu vajíčok, ktoré sú nezrelé a nevhodné v technikách ako je oplodnenie in vitro (IVF).
Aké štúdie sa vykonali na lieku Cetrotide?
Schopnosť Cetrotide zabrániť predčasnej ovulácii bola skúmaná v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 814 žien. Cetrotide sa porovnával s buserelínovým nazálnym sprejom a triptorelínovými depotnými injekciami. Ide o lieky, ktoré pôsobia aj na sekréciu LH, ale pôsobia nadmernou stimuláciou produkcie LHRH do tej miery, že telo prestane produkovať LH. Hlavným meradlom účinnosti bola prevencia predčasnej produkcie LH.
Aký prínos preukázal Cetrotide v týchto štúdiách?
Cetrotide bol rovnako účinný ako porovnávacie liečby pri prevencii vzniku LH produkcie. 95-97% pacientov liečených Cetrotide nepozorovalo žiadny vrchol LH v porovnaní s 98% pre buserelín a 97% pre triptorelín. Po ukončení procesu asistovanej reprodukcie sa gravidita vyskytla u 23% pacientov liečených Cetrotide v porovnaní s 32% v porovnávacích skupinách.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cetrotide?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cetrotide (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú mierna až stredne ťažká ovariálna hyperstimulácia (ktorá sa môže prejaviť ako nežiaduci účinok samotného ovariálneho stimulačného postupu) a lokálne reakcie v mieste inokulácie, ako začervenanie, opuch a svrbenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cetrotide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cetrotide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cetrorelix alebo na iné látky, na akýkoľvek hormón podobný štruktúre ako hormón uvoľňujúci gonadotropín alebo na vonkajšie peptidové hormóny (lieky na báze hormónov podobných Cetrotide). ). Liek Cetrotide by nemali užívať tehotné alebo dojčiace ženy, ženy, ktoré prešli menopauzou, alebo pacienti so stredne ťažkými až ťažkými poruchami obličiek alebo pečene. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Cetrotide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Cetrotide je bezpečná a účinná alternatíva k existujúcim liekom na prevenciu predčasnej ovulácie. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cetrotide prevažuje nad jeho rizikami pri prevencii predčasnej ovulácie u pacientov podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu stimuláciu, po ktorých nasledujú techniky získavania vajíčok a metódy asistovanej reprodukcie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cetrotide na trh.
Ďalšie informácie o lieku Cetrotide:
Dňa 13. apríla 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cetrotide na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je spoločnosť Merck Serono Europe Limited. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Úplnú verziu EPAR Cetrotide nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
