Čo je liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je liek obsahujúci dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme ružových tabliet v tvare kapsuly (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je „generický liek“, tj podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom CoAprovel. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva používa?
Liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých pacientov, u ktorých nie je možné adekvátne kontrolovať samotný irbesartan alebo hydrochlorotiazid. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva užíva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva sa má užívať ústami, s jedlom alebo bez jedla. Dávka lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva na použitie závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval. Dávky nad 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu raz denne sa neodporúčajú. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva sa môže užívať ako doplnok k inej liečbe hypertenzie.
Akým spôsobom liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva účinkuje?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dve liečivá, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Irbesartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II v tele, čo je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónov a umožňuje rozšírenie ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, iný typ liečby hypertenzie. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak. Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. S poklesom krvného tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je mozgová príhoda, znižujú.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Keďže liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na zistenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Keďže liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako jeho prínosy a riziká.
Prečo bol liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom CoAprovel. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku CoAprovel, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Ďalšie informácie o lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva: \ t
Dňa 26. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
