Čo je liek Synagis?
Synagis sa nachádza ako prášok a rozpúšťadlo na vytvorenie injekčného roztoku. Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Na čo sa liek Synagis používa?
Synagis je indikovaný na prevenciu závažných infekcií dolných dýchacích ciest (pľúc) spôsobených respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktorý vyžaduje hospitalizáciu. používa sa v nasledujúcich skupinách detí, ktoré sú vystavené vysokému riziku nákazy chorobou:
- deti mladšie ako šesť mesiacov predčasne narodené päť alebo viac týždňov (s gestačným vekom 35 týždňov alebo menej);
- deti mladšie ako 2 roky, ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (zmenené pľúcne tkanivo, zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí) v posledných šiestich mesiacoch;
- deti mladšie ako dva roky narodené so závažným srdcovým ochorením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Synagis užíva?
Synagis sa podáva raz mesačne v období, keď sa v komunite očakáva riziko RSV, tj od novembra do apríla na severnej pologuli. Ak je to možné, prvá dávka sa má podať pred začiatkom kritickej sezóny. Pacienti zvyčajne dostávajú celkovo 5 injekcií, jedenkrát mesačne, do stehenného svalu.
Akým spôsobom Synagis účinkuje?
Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén). Palivizumab sa vytvoril tak, aby sa viazal na proteín nazývaný fúzny proteín A, ktorý sa nachádza na povrchu VRS. Keď sa palivizumab viaže na tento proteín, vírus už nie je schopný preniknúť bunkami v tele, najmä v pľúcach. To pomáha predchádzať infekciám RSV.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Synagis?
Hlavná štúdia Synagis bola vykonaná na 1 502 vysoko rizikových deťoch, ktoré porovnávali Synagis s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia epidémie RSV. Uskutočnila sa aj druhá štúdia, počas ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí narodených so srdcovými ochoreniami. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí hospitalizovaných na infekciu RSV.
Aký prínos preukázal Synagis v týchto štúdiách?
Liek Synagis bol pri znižovaní hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší ako placebo: počas štúdie bolo na infekciu RSV prijatých 5% detí liečených Synagisom a 11% detí liečených placebom. To zodpovedá 55% zníženiu. U detí narodených so srdcovým ochorením bolo zníženie o 45%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Synagis?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, horúčka, reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť a zápal v mieste vpichu injekcie) a nervozita. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Synagis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palivizumab, na iné zložky lieku alebo na iné "humanizované" monoklonálne protilátky.
Prečo bol liek Synagis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Synagis prevažuje nad jeho rizikami pri prevencii závažných infekcií dolných dýchacích ciest vyžadujúcich hospitalizáciu spôsobenú RSV u detí s vysokým rizikom ochorenia. z VRS. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh.
Viac informácií o Synagis
Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Abbott Laboratories Limited povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 13. augusta 2004 a 13. augusta 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
