UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil. Je dostupný vo forme bielych a hnedých kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru s 4, 35 mg gimeracilu a 11, 8 mg oteracilu a vo forme bielych kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5, 8 mg gimeracilu a 5 mg gimeracilu. 15, 8 mg oteracilu.
Na čo sa liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil používa?
Teysuno je indikované u dospelých na liečbu rakoviny žalúdka (rakovina žalúdka). Liek sa podáva v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil užíva?
Teysuno má predpisovať iba lekár so špecializáciou na liečbu rakoviny u pacientov s rakovinou.
Teysuno sa používa v kombinácii s cisplatinou v opakovanom cykle liečby každé 4 týždne, počnúc dňom podania cisplatiny. Užívaná dávka sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a povrchu tela pacienta (tj vzhľadom na výšku a hmotnosť pacienta). Odporúčaná dávka pre liečebný cyklus je 25 mg / m2 dvakrát denne, ráno a večer, tri týždne, po ktorých nasleduje 7 dní odpočinku. Cyklus sa opakuje každé 4 týždne, dokonca aj po ukončení podávania cisplatiny na konci šiestich cyklov. Kapsuly Teysuno sa užívajú s vodou najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo po jedle. Ďalšie informácie o použití lieku Teysuno, vrátane toho, ako ho užívať v kombinácii s cisplatinou, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil účinkuje?
Účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (látka, ktorá zabíja bunky v aktívnom delení, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny "antimetabolitov". Tegafur je "proliečivo", čo je liek, ktorý sa po podaní v tele zmení na chemickú látku nazývanú 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je analógom pyrimidínu, látky prítomnej v genetickom materiále buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy DNA. Týmto spôsobom zabraňuje rastu nádorových buniek, kým nie je zničený.
Ďalšie dve účinné látky v lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nízkych dávkach as menším počtom nežiaducich účinkov: gimeracil zabraňujúci rozpadu 5-FU a oteracilu znížením aktivity 5-FU v normálnych črevných tkanivách inej povahy nádor.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Účinky lieku Teysuno sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s liekom proti rakovine 5-FU podávaným infúziou u 1 053 dospelých pacientov s pokročilým štádiom karcinómu žalúdka. Oba lieky sa podávali v kombinácii s cisplatinou. Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Aký prínos preukázal liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil v týchto štúdiách?
Liečba kapsulami Teysuno bola rovnako účinná ako infúzna liečba 5-FU. Pacienti liečení liekom Teysuno a cisplatinou prežili v priemere 8, 6 mesiacov v porovnaní so 7, 9 mesiacmi u pacientov liečených 5-FU a cisplatinou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typ bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek). v krvi) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Teysuno by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo alebo na iné zložky lieku. Okrem toho, Teysuno by nemali užívať nasledujúce skupiny pacientov: \ t
- pacientov liečených iným liekom na báze fluórpyrimidínu (skupina liekov proti rakovine, ktoré tiež patria do lieku Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny;
- jedincov s nedostatkom enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) a jedincov, ktorí boli v posledných štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým;
- tehotné alebo dojčiace ženy;
- pacientov s ťažkými formami leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie (nízke hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi);
pacientov so závažnými problémami s obličkami;
pacientov, u ktorých sa neodporúča používať cisplatinu.
Prečo bol liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Dňa 14. marca 2011 Európska komisia udelila pre Taiho Pharma Europe Limited povolenie na uvedenie lieku na trh platné v Teysune, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
