Čo je liek Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku topotekán.
Topotecan Hospira je "generický liek". To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Hycamtin.
Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Topotecan Hospira je indikovaný na monoterapiu u pacientov s rakovinou pľúc v malých bunkách, keď je karcinóm opakovaný (v prípade opätovného výskytu). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Liek sa tiež používa v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe žien s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: sa rozšíril mimo krčka maternice).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Topotecan Hospira užíva?
Liečba liekom Topotecan Hospira sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa majú vykonávať na špecializovanom oddelení pre rakovinu. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi, aby sa zabezpečilo, že tieto hladiny sú nad nastavenými minimálnymi hladinami. Ak hladina bielych krviniek zostáva mimoriadne nízka, dávka sa môže upraviť alebo sa môžu podávať iné lieky.
Dávka lieku Topotecan Hospira, ktorá sa má podať, závisí od typu liečenej rakoviny, ako aj od hmotnosti a výšky pacienta. Pri karcinóme pľúc sa má Topotecan Hospira podávať každý deň počas piatich dní s odstupom troch týždňov medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia.
V prípade rakoviny krčka maternice, ak sa liek používa v kombinácii s cisplatinou, sa Topotecan Hospira podáva v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou 1. deň). Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Topotecan Hospira účinkuje?
Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „inhibítorov topoizomeráz“. Blokuje enzým, topoizomerázu I, ktorá sa podieľa na duplikácii DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odlomia. Týmto spôsobom sa rakovinové bunky nemôžu deliť a skončiť umieraním. Topotecan Hospira ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, čo spôsobuje nežiaduce účinky
Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o topotekáne odvodenom z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Topotecan Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Keďže liek Topotecan Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku
Prečo bol liek Topotecan Hospira schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Viac informácií o Topotecan Hospira
Dňa 10. júna 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Hospira UK Limited povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04/2010.
