Čo je Puregon?
Puregon je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Je tiež dostupný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke alebo náplni. Puregon obsahuje účinnú látku folitropín beta.
Na čo sa liek Puregon používa?
Puregon sa používa na liečbu neplodnosti u žien za týchto podmienok: \ t
- ženy s anovuláciou (tj kde chýba ovulácia), ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje ovuláciu).
- ženy podstupujúce liečbu neplodnosti (techniky asistovanej reprodukcie, ako napríklad oplodnenie in vitro). Podávanie Puregonu slúži na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz.
Puregon sa môže používať aj u ľudí na stimuláciu produkcie spermií v prítomnosti hypogonadotropného hypogonadizmu (zriedkavé ochorenie hormonálnych nedostatkov).
Puregon je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Puregon užíva?
Na liečbu Puregonom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Puregon sa podáva ako „subkutánna“ (pod kožu) alebo intramuskulárnou injekciou. Prášok sa musí bezprostredne pred použitím zmiešať s dodávaným rozpúšťadlom. Injekcie môžu byť uskutočnené pacientom alebo ich príbuzným. Puregon majú podávať len osoby, ktoré dostali pokyny od svojho lekára alebo ktorí majú prístup k odbornému poradenstvu. Dávka a frekvencia podávania Puregonu závisí od jeho použitia (pozri vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu. Úplný opis dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Puregon účinkuje?
Účinná látka lieku Puregon, folitropín beta, je kópiou prírodného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH). V tele reguluje FSH reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi. V minulosti bol FSH používaný ako liek extrahovaný z moču. Folitropín beta prítomný v Puregone sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať ľudský FSH.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Puregon?
Použitie Puregonu u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo u 981 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok a miera evolučných tehotenstiev. Liek Puregon sa skúmal na 172 anovulačných ženách, aby sa určilo, koľko liečebných cyklov bolo potrebných na stanovenie ovulácie u týchto pacientov. U ľudí sa skúmalo používanie lieku Puregon na pozorovanie jeho účinku na produkciu spermií u 49 pacientov. Vo všetkých štúdiách sa liek Puregon porovnával s prírodným hormónom FSH extrahovaným z moču.
Aký prínos preukázal liek Puregon v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol liek Puregon rovnako účinný ako porovnávací liek. Puregon bol rovnako účinný ako močový FSH ako liečba plodnosti pri ovulácii a produkcii spermií.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Puregon?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia a bolesť v mieste vpichu. U 4% žien liečených Puregonom v klinických štúdiách boli hlásené príznaky a symptómy ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (napr. Pocit nevoľnosti, zvýšená telesná hmotnosť a hnačka). Syndróm hyperstimulácie vaječníkov sa vyskytuje v prípadoch hyper vaječníkovej reakcie na liečbu. Lekári a pacienti by si mali túto možnosť uvedomiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Puregon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Puregon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín beta alebo na iné zložky lieku. Liek Puregon by nemali užívať pacienti s nádormi vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypotalamu. Nesmie sa používať u mužov s testikulárnym zlyhaním. U žien sa nesmie používať v prípade zlyhania vaječníkov, zvýšeného objemu vaječníkov alebo prítomnosti cyst, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov alebo vaginálnym krvácaním. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Puregon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Puregon prevažuje nad jeho rizikami pre ženy v liečbe neplodnosti au mužov pre nedostatok spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Puregon na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Puregon:
Dňa 3. mája 1996 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Puregon na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť NV Organon. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 3. mája 2001 a 3. mája 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Puregon sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
