Čo je liek Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA je liek obsahujúci účinnú látku klopidogrel, ktorý je dostupný vo forme okrúhlych ružových tabliet (75 mg).
Clopidogrel DURA je "generický liek", čo znamená, že liek Clopidogrel DURA je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Clopidogrel DURA používa?
Klopidogrel DURA je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Liek Clopidogrel DURA sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). liečba liekom Clopidogrel DURA sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba liekom Clopidogrel DURA môže začať sedem dní až šesť mesiacov po cievnej mozgovej príhode;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Clopidogrel DURA užíva?
Štandardná dávka lieku Clopidogrel DURA je jedna 75 mg tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Clopidogrel DURA účinkuje?
Účinná látka lieku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva po pôsobení špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Clopidogrel DURA?
Keďže liek Clopidogrel DURA je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Clopidogrel DURA?
Keďže liek Clopidogrel DURA je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Clopidogrel DURA schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Clopidogrel DURA má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix. Výbor CHMP zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel DURA na trh.
Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel DURA
Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Mylan dura GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel DURA na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel DURA sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
