Čo je liek Bondenza?
Bondenza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Nachádza sa vo forme bielych podlhovastých tabliet (150 mg) a injekčného roztoku (3 mg).
Na čo sa liek Bondenza používa?
Liek Bondenza je indikovaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom zlomenín kostí. Hoci niektoré štúdie preukázali účinnosť lieku pri znižovaní rizika vertebrálnych (kolónových) zlomenín, jeho účinnosť sa musí stanoviť vzhľadom na riziko zlomeniny krčku femuru.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Bondenza užíva?
Liek Bondenza sa môže podávať perorálne ako tableta alebo ako intravenózna injekcia. V prvom prípade je dávka jedna tableta mesačne. Tableta sa má vždy užívať po noci nalačno, hodinu pred užitím akéhokoľvek druhu jedla alebo nápoja, okrem vody, a pohárom vody. Počas hodiny užívania tablety nesmie pacient zostať ležať. Pri injekcii je dávka 3 mg raz za tri mesiace.
Pacienti liečení liekom Bondenza musia doplniť svoju stravu vitamínom D a vápnikom, ak je príjem potravy nedostatočný. Liek Bondenza sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Akým spôsobom liek Bondenza účinkuje?
Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú. Kyselina ibandrónová, účinná látka lieku Bondenza, je bisfosfonát. Inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Ako bol liek Bondenza skúmaný?
Liek Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách u žien s osteoporózou. V prvej štúdii sa liek Bondenza 2, 5 mg tablety raz denne porovnával s placebom (zdanlivý liek) u približne 3 000 žien a pozoroval sa počet zlomenín zaznamenaných pacientmi počas troch rokov.
V ďalších dvoch štúdiách sa mesačné 150 mg tablety (u 1 609 pacientov) a injekcie (u 1 395 pacientov) porovnávali s 2, 5 mg dennými tabletami. Štúdie skúmali zmenu hustoty kostí v chrbtici av bedre počas dvoch rokov.
Poznamenáva sa, že 2, 5 mg tablety užívané v štúdiách už nie sú povolené.
Aký prínos preukázal liek Bondenza v týchto štúdiách?
V prvej štúdii tableta Bondenza 2, 5 mg denne znižovala riziko vertebrálnych fraktúr o 62% v porovnaní s placebom.
Ďalšie dve štúdie ukázali, že mesačné 150 mg tablety a injekcie sú účinnejšie ako 2, 5 mg tablety denne pri zvyšovaní hustoty kostí v chrbtici a bedre. Počas dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila mesačne o 7% a injekcie o 6% v porovnaní s 5% pri denných tabletách. Hustota kostí bedra sa zvyšuje mesačne o 4% a pri injekciách o 3% oproti 2% pri denných tabletách.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú gastritída (zápal žalúdka), hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (poruchy trávenia)), nauzea, príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov a kostí (bolesť svalov a kostí), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a stuhnutosť svalov a kostí. V prípade injekcie sa zápcha, bolesť hlavy a bolesť chrbta pozorujú aj u 1-10 pacientov zo 100. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bondenza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nemala by sa podávať osobám s hypokalcémiou (s nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Liečba liekom Bondenza môže byť spojená s osteonekrózou čeľuste (kolaps kosti v čeľusti).
Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku pacientom s pokračujúcim stomatologickým ošetrením.
Prečo bol liek Bondenza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bondenza na trh.
Viac informácií o spoločnosti Bondenza
Dňa 23. februára 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche platné v celej Európskej únii. 18. augusta 2004 sa názov lieku zmenil na liek Bondenza. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. februára 2009.
Úplnú verziu Bondenza EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
