Čo je Zoely - antikoncepčná tabletka?
Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych „aktívnych“ tabliet obsahujúcich účinné látky nomegestrol acetát (2, 5 mg) a estradiol (1, 5 mg) a 4 žlté „neaktívne“ tablety (placebo) bez účinných látok.
Na čo sa Zoely používa - Pills?
Zoely je antikoncepčná tabletka. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Zoely používa - antikoncepčná tabletka?
Užívate jednu tabletu denne tak dlho, ako budete chcieť antikoncepčný účinok, počnúc užitím aktívnej tablety v prvý deň menštruačného cyklu. Zoely je dostupný v baleniach po 28 tabliet (24 bielych tabliet nasledovaných 4 žltými tabletami), ktoré sa musia užívať postupne s použitím adhezívnych štítkov, aby sa označili dni v týždni zodpovedajúce každej tablete.
Ako Zoely - antikoncepčné pilulky?
Zoely je kombinovaná antikoncepčná tabletka obsahujúca dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestín) a estradiol (estrogén). Estradiol je identický s hormónom produkovaným prirodzene vaječníkmi počas menštruačného cyklu. Nomegestrol acetát je odvodený z hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu. Zoely účinkuje tak, že modifikuje hormonálnu rovnováhu organizmu, aby sa zabránilo ovulácii, zmenil sa hlien krčka maternice a zmenšilo sa endometrium (vnútorná výstelka maternice).
Aké štúdie boli vykonané na Zoely - Pills?
Účinky lieku Zoely sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Zoely sa analyzoval v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov. Ženy zúčastnené na štúdiách boli liečené Zoely alebo inou antikoncepčnou tabletkou obsahujúcou drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov). Hlavným meradlom účinnosti bol počet tehotenstiev zaznamenaných u žien vo veku od 18 do 35 rokov počas liečby alebo krátko po jej prerušení, vyjadrený v percentách tehotenstiev pomocou "Pearl Index". Pearl index je štandardná metóda, ktorá sa používa na meranie účinnosti antikoncepcie, ktorá uvádza počet nežiaducich tehotenstiev, ktoré sa vyskytujú v 100 ženách / rokoch (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom). Nízky Pearl Index predstavuje zníženú pravdepodobnosť tehotenstva.
Nie sú k dispozícii údaje o klinickej štúdii pre liek Zoely u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Aký prínos preukázal Zoely - Contraceptive Pill v týchto štúdiách?
U žien vo veku 18-35 rokov bol Pearl index okolo 0, 4 s Zoely a 0, 8 s komparátorom v prvej štúdii a okolo 1, 2 so Zoely a 1, 9 s liekom porovnanie v druhej štúdii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely - Pills?
Najčastejšie vedľajšie účinky Zoely (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú akné a zmeny menštruačného cyklu (napríklad absencia alebo nepravidelnosť cyklu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zoely nesmú užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrol acetát, estradiol alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú alebo mali venóznu alebo arteriálnu trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo artériách), vrátane srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo ktorí trpia stavmi, ktoré môžu zvýšiť riziko. trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s vaskulárnymi komplikáciami alebo veľmi vysoké hladiny cholesterolu). Liek by nemali užívať ženy, ktoré majú poruchu krvácania (napríklad nedostatok proteínu C), typ migrény nazývaný „migréna s aurou“ (zrakové alebo iné príznaky), závažné problémy postihujúce pečeň v dôsledku ktoré pečeň ešte nefunguje správne, určité typy nádorov alebo abnormálna strata krvi z oblasti genitálií neznámeho pôvodu. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Zoely schválený - pilulky?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Zoely - antikoncepčné tabletky
Európska komisia 27. júla 2011 vydala spoločnosti Merck Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Zoely Serene Europe Limited na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Viac informácií o liečbe liekom Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
