Čo je liek Bonviva?
Bonviva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Nachádza sa vo forme bielych podlhovastých tabliet (150 mg) a injekčného roztoku (3 mg).
Na čo sa liek Bonviva používa?
Bonviva je indikovaná na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien s rizikom zlomenín kostí. Hoci niektoré štúdie preukázali účinnosť lieku pri znižovaní rizika vertebrálnych (kolónových) zlomenín, jeho účinnosť sa musí stanoviť vzhľadom na riziko zlomeniny krčku femuru.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Bonviva užíva?
Bonviva sa môže podávať ústami ako tableta alebo ako intravenózna injekcia. V prvom prípade je dávka jedna tableta mesačne. Tableta sa má vždy užívať po noci nalačno, hodinu pred užitím akéhokoľvek druhu jedla alebo nápoja, okrem vody, a pohárom vody. Počas hodiny užívania tablety nesmie pacient zostať ležať. Pri injekcii je dávka 3 mg raz za tri mesiace.
Pacienti liečení Bonvivou musia doplniť stravu vitamínom D a vápnikom, ak je príjem potravy nedostatočný. Bonviva sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Akým spôsobom liek Bonviva účinkuje?
Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú. Kyselina ibandrónová, účinná zložka Bonvivy, je bisfosfonát. Inhibuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Bonviva?
Liek Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách u žien s osteoporózou. V prvej štúdii sa liek Bonviva 2, 5 mg tablety raz denne porovnával s placebom (zdanlivý liek) u približne 3 000 žien a pozoroval sa počet zlomenín zaznamenaných pacientmi počas troch rokov.
V ďalších dvoch štúdiách sa mesačné 150 mg tablety (u 1 609 pacientov) a injekcie (u 1 395 pacientov) porovnávali s 2, 5 mg dennými tabletami. Štúdie skúmali zmenu hustoty kostí v chrbtici av bedre počas dvoch rokov.
Poznamenáva sa, že 2, 5 mg tablety užívané v štúdiách už nie sú povolené.
Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
V prvej štúdii denná tableta Bonvivy 2, 5 mg znížila riziko vertebrálnych fraktúr o 62% v porovnaní s placebom.
Ďalšie dve štúdie ukázali, že mesačné 150 mg tablety a injekcie sú účinnejšie ako 2, 5 mg tablety denne pri zvyšovaní hustoty kostí v chrbtici a bedre. Počas dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila mesačne o 7% a injekcie o 6% v porovnaní s 5% pri denných tabletách. Hustota kostí bedra sa zvyšuje mesačne o 4% a pri injekciách o 3% oproti 2% pri denných tabletách.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bonviva?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú gastritída (zápal žalúdka), hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (poruchy trávenia)), nauzea, príznaky podobné chrípke, únava, bolesť svalov a kostí (bolesť svalov a kostí), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a stuhnutosť svalov a kostí. V prípade injekcie sa zápcha, bolesť hlavy a bolesť chrbta pozorujú aj u 1-10 pacientov zo 100. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bonviva nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nemala by sa podávať osobám s hypokalcémiou (s nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Liečba Bonvivou môže súvisieť s osteonekrózou čeľuste (kolaps kosti v čeľusti).
Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku pacientom s pokračujúcim stomatologickým ošetrením.
Prečo bol liek Bonviva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh.
Viac informácií o Bonvive
Dňa 23. februára 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. februára 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
