Čo je Fuzeon?
Fuzeon je dostupný vo forme prášku na injekčný roztok v injekčnej liekovke. 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg účinnej látky enfuvirtid.
Na čo sa liek Fuzeon používa?
Fuzeon je antivírusový liek, indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1 (vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1), vírus, ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie). Liek Fuzeon sa používa u pacientov, ktorí nereagovali pozitívne na iné predchádzajúce antivírusové terapie alebo ktorí netolerujú tieto terapie. Tieto terapie musia obsahovať aspoň jeden liek patriaci do každej z nasledujúcich skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy.
Lekári by mali predpisovať Fuzeon len po starostlivom zvážení predchádzajúcich antivírusových liečebných postupov prijatých pacientom a možnosti, že vírus reaguje na liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Fuzeon užíva?
Fuzeon majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV. U dospelých je odporúčaná dávka 90 mg dvakrát denne podávaná pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo brucha. Dávka u detí vo veku od 6 do 16 rokov závisí od telesnej hmotnosti. Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Pacient môže podávať Fuzeon samostatne alebo požiadať inú osobu, aby tak urobila za predpokladu, že osoba vykonávajúca injekciu dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Injekcia sa má vždy podať na inom mieste ako predchádzajúca injekcia.
Ako Fuzeon účinkuje?
Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie. Fuzeon sa viaže na proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu HIV. Týmto spôsobom zabraňuje vírusu, aby sa fixoval na povrchu ľudských buniek a infikoval ich. Pretože HIV sa môže reprodukovať len v bunkách, Fuzeon, ktorý sa užíva v kombinácii s iným antivírusovým liečivom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Fuzeon?
Do dvoch hlavných štúdií lieku Fuzeon bolo zapojených 1 013 pacientov vo veku najmenej 16 rokov, ktorí nakazili HIV infekciu a ktorí užívali alebo neodpovedali na iné antivírusové lieky. V priemere pacienti dostávali 12 antivírusových liekov počas siedmich rokov. V dvoch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Fuzeon v súvislosti s tzv. „Optimalizovanou základnou terapiou“ (kombinácia iných antivírusových liekov vybraných pre každého pacienta, pretože ponúkajú najlepšiu šancu znížiť hladiny HIV v krvi) v porovnaní so základnou terapiou. optimalizované bez Fuzeonu. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) 48 týždňov po liečbe. Liek Fuzeon sa tiež skúmal na 39 deťoch vo veku od troch do 16 rokov. Štúdie stále prebiehali v čase hodnotenia lieku.
Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Liečba Fuzeonom v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou bola účinnejšia pri znižovaní vírusovej záťaže v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou samotnou. V prvej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila v priemere o 98% u pacientov liečených Fuzeonom a 83% u pacientov neliečených liekom. Hodnoty v druhej štúdii boli 96% a 78%. Schválená dávka Fuzeonu u detí produkuje podobné koncentrácie účinnej látky v krvi v porovnaní so schválenou dávkou u dospelých.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť a zápal), periférna neuropatia (poranenie nervov končatín, sprevádzané brnenie alebo znecitlivenie rúk a nôh). ) a úbytok hmotnosti. V klinických štúdiách hlásili reakcie v mieste podania injekcie 98% pacientov, väčšinou v prvom týždni liečby. Tieto reakcie boli spojené s miernou až strednou bolesťou alebo malátnosťou, ktorých závažnosť sa počas liečby nezvyšovala. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fuzeon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné látky.
Tak ako všetky ostatné lieky proti HIV, aj pacienti užívajúci Fuzeon môžu byť vystavení riziku osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému). Pacienti s problémami s pečeňou môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení na infekciu HIV.
Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1, ktorí neboli liečení a ktorí na liečbu nereagovali pozitívne. režimy obsahujúce aspoň jeden liek patriaci do každej z nasledujúcich skupín antiretrovirotík: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy alebo ktoré sú neznášanlivé na predchádzajúce antiretrovírusové terapie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Liek Fuzeon bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „mimoriadnych okolností“ bola odstránená 8. júla 2008. Fuzeon bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne reviduje nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Viac informácií o Fuzeon:
Dňa 27. mája 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 27. mája 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
