Čo je liek Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop je liek obsahujúci účinnú látku leflunomid a je dostupný vo forme tabliet (10 a 100 mg biele okrúhle; 20 mg žlté trojuholníkové).
Liek je identický s liekom Arava, ktorý je už povolený na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arava, usúdila, že vedecké údaje, ktoré sa jej týkajú, možno použiť aj na liek Leflunomide Winthrop („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Leflunomide Winthrop používa?
Liek Leflunomide Winthrop sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktorý spôsobuje zápal kĺbov) alebo aktívnu psoriatickú artritídu (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Leflunomide Winthrop užíva?
Liečbu liekom Leflunomide Winthrop má začať a kontrolovať špecialista so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár musí vykonať krvné testy, aby skontroloval počet pečene, bielych krviniek a krvných doštičiek pacienta pred predpísaním lieku Leflunomide Winthrop a pravidelne počas liečby.
Liečba liekom Leflunomide Winthrop sa má začať dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10-20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Zvyčajne sa liek začína prejavovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok sa môže ďalej zlepšiť až na šesť mesiacov.
Akým spôsobom liek Leflunomide Winthrop účinkuje?
Účinná látka lieku Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka znižuje zápal znížením produkcie imunitných buniek nazývaných "lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid vykonáva tento účinok blokovaním enzýmu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je nevyhnutný pre množenie lymfocytov. Pri menšom počte lymfocytov sa zápal znižuje a symptómy artritídy sa kontrolujú.
Ako bol liek Leflunomide Winthrop skúmaný?
Pre reumatoidnú artritídu Leflunomide Winthrop bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2000 pacientov, v ktorých sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek) alebo s metotrexátom alebo sulfasalazínom (iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy). ). Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dva trvali jeden rok. Dve dlhšie štúdie boli následne predĺžené a pacienti pokračovali v užívaní liekov aspoň ďalší rok.
Liek Leflunomide Winthrop sa porovnával s placebom viac ako šesť mesiacov u 186 pacientov so psoriatickou artritídou.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným parametrom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, identifikovaní podľa špecifických kritérií pre ochorenie (miera odpovedí na reumatoidnú artritídu American College of Rheumatology a kritériá na odpoveď na liečbu v prípade pacientov s reumatickou artritídou). psoriatickej artritídy).
Aký prínos preukázal liek Leflunomide Winthrop v týchto štúdiách?
Pri reumatoidnej artritíde preukázal liek Leflunomide Winthrop vyššiu účinnosť ako placebo a ekvivalentnú účinku sulfasalazínu. 49 až 55% pacientov užívajúcich liek Leflunomide Winthrop reagovalo na liečbu v porovnaní s 26 - 28% pacientov užívajúcich placebo a 54% pacientov užívajúcich sulfasalazín. Tieto výsledky boli zachované v predĺžených štúdiách. Počas prvého roku liečby preukázal liek Leflunomide Winthrop účinnosť rovnocennú s účinnosťou metotrexátu, ale iba v prípade, že sa užíval spolu s folátom (typ vitamínu B). V rozšírenej štúdii liek Leflunomide Winthrop nepreukázal účinnosť rovnocennú s účinnosťou metotrexátu.
V prípade psoriatickej artritídy bol liek Leflunomide Winthrop účinnejší ako placebo s mierou odpovede na liečbu 59% pacientov užívajúcich liek Leflunomide Winthrop v porovnaní s 30% pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leflunomide Winthrop?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (marker svalových poranení), parestézia (poruchy citlivosti, ako sú špendlíky a ihly), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápal v ústach (napr. ulcerácia v ústach), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšená hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzémy, vyrážky, svrbenie, suchá koža, tenosynovitída (zápal pošvy, ktorá pokrýva šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Leflunomide Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na leflunomid alebo na iné látky. Leflunomide Winthrop by nemali užívať pacienti s: \ t
• ochorenia pečene;
• stavy závažnej imunodeficiencie, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS);
• zlá funkcia kostnej drene alebo nízka hladina krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky alebo krvné doštičky) v dôsledku iných ochorení ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída;
• závažné infekcie;
• stredne závažné až ťažké ochorenie obličiek;
• ťažká hypoproteinémia (nízke hladiny proteínu v krvi).
Liek Leflunomide Winthrop by nemali užívať tehotné ženy, ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy.
Lekári, ktorí predpisujú Leflunomide Winthrop, by si mali byť vedomí rizika problémov s pečeňou spojených s liekom. Pri prenose pacienta na liek Leflunomide Winthrop alebo u pacienta užívajúceho liek Leflunomide Winthrop na inú liečbu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Prečo bol liek Leflunomide Winthrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Leflunomide Winthrop je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako „antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie“ (DMARD). ) a aktívnej psoriatickej artritídy a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Winthrop na trh.
Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Winthrop
Dňa 8. januára 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Winthrop na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Winthrop sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
