Čo je liek NovoMix?
NovoMix obsahuje sériu injekčných suspenzií dostupných v náplniach alebo v naplnených perách. NovoMix obsahuje účinnú látku inzulín aspart 100 jednotiek (U) na mililiter v nasledujúcom pomere: \ t
• NovoMix 30: 30% rozpustný inzulín aspart (rýchly účinok) a 70% protamínom kryštalizovaný inzulín aspart (predĺžený účinok);
• NovoMix 50: 50% rozpustného inzulínu aspartu (rýchly účinok) a 50% inzulínu aspartu kryštalizovaného protamínom (predĺžený účinok);
• NovoMix 70: 70% rozpustný inzulín aspart (rýchly účinok) a 30% inzulín aspart kryštalizovaný protamínom (predĺžený účinok).
Na čo sa NovoMix používa?
NovoMix je indikovaný na liečbu pacientov s diabetom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa NovoMix užíva?
NovoMix sa podáva subkutánne (pod kožu) injekciou do brušnej steny alebo stehna. Alternatívne sa môže použiť deltoidná oblasť (rameno) alebo glutea (zadok). Na zistenie minimálnej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy (cukru) v sére. NovoMix sa má podať bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže podať aj bezprostredne po jedle. Všeobecne je dávka medzi 0, 5 a 1, 0 U na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
U pacientov s diabetom 2. typu (tiež známych ako diabetes nezávislý od inzulínu) sa NovoMix môže podávať samostatne alebo v kombinácii s metformínom. NovoMix 30 sa môže používať aj s inými antidiabetikami, ktoré sa môžu užívať perorálne v kombinácii s inzulínom, ale s pioglitazónom sa má podávať len po posúdení rizika, že pacient má vedľajšie účinky súvisiace s retenciou tekutín. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek NovoMix účinkuje?
Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. NovoMix je analóg inzulínu veľmi podobný inzulínu produkovanému pankreasom. Účinná látka lieku NovoMix, inzulín aspart, sa získava metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z kvasiniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý ho umožňuje produkovať inzulín aspart., Inzulín aspart sa veľmi líši od ľudského inzulínu, ale vďaka tomuto rozdielu ho môže telo absorbovať rýchlejšie a preto môže pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín. NovoMix obsahuje dve formy inzulínu aspart: rozpustnú formu, ktorá pôsobí rýchlo (počas 10 minút po injekcii) a kryštalickú formu, ktorá sa absorbuje oveľa pomalšie počas dňa. To dáva NovoMix dlhšiu činnosť. Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzený inzulín a podporuje prienik glukózy do krvných buniek. Tým, že reguluje hladinu cukru v krvi, znižuje príznaky a komplikácie diabetu.
Ako bol liek NovoMix skúmaný?
NovoMix 30 bol skúmaný u pacientov s diabetom 1. alebo 2. typu (294 pacientov) a bol porovnávaný počas 12 týždňov s ľudským inzulínom. NovoMix 50 a NovoMix 70 podávané injekciou trikrát denne sa porovnávali u 664 pacientov (s diabetom 1. alebo 2. typu), pričom ľudský inzulín 30 sa podával dvakrát denne. Okrem toho sa uskutočnili 4 štúdie zahŕňajúce celkovo 905 pacientov o účinkoch lieku NovoMix 30 ako doplnkovej liečby v porovnaní s inými perorálnymi antidiabetikami (metformín, sulfonylmočovina a pioglitazón). Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glykémie na začiatku a na konci štúdie.
Aký prínos preukázal NovoMix v týchto štúdiách?
Na konci štúdie NovoMix 30 poskytol väčšinou identické výsledky v porovnaní s ľudským inzulínom. NovoMix 50 a NovoMix 70 vykazovali väčšiu celkovú kontrolu glukózy v krvi ako ľudský inzulín 30. NovoMix 30 používaný ako doplnková terapia k iným antidiabetickým liekom umožnil väčšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi v porovnaní s inými liekmi používanými ako monoterapia (od iba).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoMix?
Tak ako iné typy inzulínu, NovoMix môže spôsobiť hypoglykémiu (zníženú koncentráciu glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoMix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoMix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín aspart alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo na pacientov s hypoglykémiou. Tiež môže byť potrebné upraviť dávkovanie lieku NovoMix v prípade súbežného podávania s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek NovoMix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoMix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoMix na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti NovoMix:
Dňa 1. augusta 2000 vydala Európska komisia spoločnosti Novo Nordisk A / S. povolenie na uvedenie lieku NovoMix na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 1. augusta 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoMix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
