Na čo sa cholib - fenofibrát a simvastatín používajú?
Cholib je liek používaný na zlepšenie hladín krvného tuku. Obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín a používa sa v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tuku a cvičením, aby sa znížili hladiny triglyceridov (typ mastnej látky) a zvýšili hladiny cholesterolu. (HDL cholesterol). Cholib je indikovaný u dospelých pacientov s vysokým rizikom srdcových ochorení, u ktorých sú hladiny cholesterolu definované ako „zlé“ (LDL cholesterol) už kontrolované so zodpovedajúcou dávkou samotného simvastatínu.
Ako sa cholib - fenofibrát a simvastatín používajú?
Pred začatím liečby Cholibom musia byť adekvátne liečené možné príčiny abnormálnych hladín tuku v krvi a pacienti musia podstúpiť štandardnú diétu na zníženie týchto hladín tuku. Cholib možno získať len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg). Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Vyhnite sa konzumácii grapefruitovej šťavy počas liečby Cholibom, pretože je známe, že grapefruitová šťava mení koncentráciu simvastatínu v krvi.
Ako účinkuje cholib - fenofibrát a simvastatín?
Účinné látky cholibu, fenofibrátu a simvastatínu pôsobia odlišne a ich pôsobenie má komplementárny účinok. Fenofibrát je "agonista PPARa". To znamená, že aktivuje typ receptora nazývaný "receptor aktivovaný peroxizómovým alfa proliferátorom", ktorý sa podieľa na metabolizme tuku v strave, najmä triglyceridov. Keď sú tieto receptory aktivované, metabolizmus tukov sa zrýchľuje a týmto spôsobom je krv zbavená "zlého" cholesterolu a triglyceridov. Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny "statínov" a znižuje celkový cholesterol v krvi blokovaním účinku HMG-CoA reduktázy, enzýmu prítomného v pečeni, ktorý sa zúčastňuje na sekrécii cholesterolu. Keďže pečeň potrebuje cholesterol na produkciu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi stimuluje pečeňové bunky na produkciu receptorov, ktoré berú cholesterol z krvi a ďalej znižujú jeho koncentráciu. Krvný cholesterol je "zlý" cholesterol
Aký prínos preukázal Cholib - fenofibrát a simvastatín v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že cholib je účinnejší ako statíny užívané samostatne pri znižovaní hladiny triglyceridov v krvi a zvyšovaní hladín "dobrého" cholesterolu. V hlavnej štúdii porovnávajúcej Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg u 1 050 pacientov nedostatočne liečených simvastatínom 20 mg v monoterapii sa hladiny triglyceridov znížili približne o 36% pri užívaní Cholibu po 12 týždňoch v porovnaní s redukciou. 12% pozorovaných pri simvastatíne. Okrem toho koncentrácia "dobrého" cholesterolu sa zvýšila o 7% u Cholibu v porovnaní so zvýšením o približne 2% zaznamenaným u simvastatínu. V inej štúdii sa porovnával liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg u 450 pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení simvastatínom 40 mg užívaným samostatne. Štúdia ukázala, že Cholib indukoval väčšie zníženie hladín triglyceridov (33% v porovnaní so 7%) a zvýšenie koncentrácie "dobrého" cholesterolu (6% nárast v porovnaní s 1% poklesom). V dvoch ďalších štúdiách sa liek Cholib porovnával s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a bol účinnejší ako tieto statíny užívané samostatne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním cholibu - fenofibrátu a simvastatínu?
Najčastejšie vedľajšie účinky Cholibu sú: zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (enzým pečene). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Cholib by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacienti, ktorí mali počas užívania fibrátov alebo ketoprofénu reakcie citlivosti na svetlo, s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo poškodením miernej alebo závažnej funkcie obličiek alebo ktoré v minulosti mali svalové problémy počas liečby statínmi alebo fibrátmi. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol cholib - fenofibrát a simvastatín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieva, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je účinná pri zlepšovaní hladín tuku v krvi. Vo všetkých štúdiách bola redukcia triglyceridov a zvýšenie "dobrého" cholesterolu u Cholibu väčšie ako u samotnej liečby statínom. Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi. Čo sa týka bezpečnosti Cholibu, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách boli v súlade s poznatkami dostupnými na týchto dvoch účinných látkach a neviedli k vážnym obavám. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Cholib je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie cholibu - fenofibrátu a simvastatínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Cholib použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cholib zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o cholib - fenofibrátu a simvastatíne
Dňa 26. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
