Čo je liek Caelyx?
Caelyx je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Účinná látka lieku Caelyx je hydrochlorid doxorubicínu (2 mg / ml).
Na čo sa liek Caelyx používa?
Caelyx sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: \ t
- metastatického karcinómu prsníka u pacientov s rizikom srdcových problémov; "metastatický" znamená, že rakovina sa rozšírila do iných častí tela. Na túto indikáciu sa Caelyx používa samostatne;
- pokročilý karcinóm vaječníkov u pacientov predtým liečených protirakovinovými liekmi na báze platiny, ktoré už nemajú účinok;
- Kaposiho sarkóm (rakovina krvných ciev) u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie) so silne oslabeným imunitným systémom a predĺženým sarkómom kože, mokrých častí tela alebo vnútorných orgánov. Používa sa, ak iné spôsoby liečby už nemajú účinok alebo nie sú tolerované;
- mnohopočetný myelóm (rakovina buniek kostnej drene) u pacientov s progresívnym ochorením, ktoré bolo predtým podrobené aspoň jednej ďalšej liečbe a nie je vhodné na transplantáciu kostnej drene. Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (iný liek proti rakovine).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Caelyx užíva?
Caelyx sa podáva pod dohľadom kvalifikovaného lekára pri používaní cytotoxických liekov (ktoré usmrcujú bunky) a nie je zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi doxorubicíniumchlorid.
Odporúčaná začiatočná dávka Caelyxu pre rakovinu prsníka alebo vaječníkov je 50 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a pacient toleruje liečbu. Pre Kaposiho sarkóm je dávka 20 mg / m2 každé 2-3 týždne počas 2-3 mesiacov; pre mnohopočetný myelóm sa podáva 30 mg / m2 štvrtý deň každého trojtýždňového cyklu liečby bortezomibom, až kým pacient nepreukáže výhody a toleruje liek.
Ak sa objavia určité vedľajšie účinky alebo sa vyskytnú problémy s pečeňou, liečba sa má ukončiť alebo sa má znížiť dávka. Caelyx sa neodporúča u pacientov, ktorí sa podrobujú odstraňovaniu sleziny a deťom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Caelyx účinkuje?
Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxický liek patriaci do antracyklínov, ktorý pôsobí na vnútornú DNA buniek a zabraňuje replikácii DNA a produkcii proteínov. Takže rakovinové bunky sa nemôžu deliť a skončiť umieraním. Caelyx sa akumuluje v oblastiach tela, kde majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad vo vnútri nádorov, a jeho pôsobenie sa tu koncentruje.
Doxorubicíniumchlorid je dostupný od šesťdesiatych rokov. V lieku Caelyx je táto účinná látka obsiahnutá v „pegylovaných lipozómoch“ (malé guľôčky obsahujúce tuky potiahnuté chemickou látkou, polyetylénglykolom), aby sa znížila rýchlosť rozkladu aktívnej zložky a predĺžil sa čas cirkulácie v krvi. To tiež znižuje účinky liečiva na zdravé tkanivá a bunky, čím sa znižuje pravdepodobnosť niektorých vedľajších účinkov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Caelyx?
Caelyx bol podrobený siedmim hlavným štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2512 pacientov.
V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával s normálnym doxorubicínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 pacientok.
V pokročilom štádiu ovariálneho karcinómu sa liek Caelyx porovnával s topotekánom (ďalší liek proti rakovine) v štúdii so 474 pacientkami, ktoré predtým podstúpili chemoterapiu platinou.
Pre Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS bola účinnosť Caelyxu predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 384 pacientov, z ktorých 77 už bolo liečených. Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx s kombináciou doxorubicínu, bleomycínu a vinkristínu (iné lieky proti rakovine) na 258 pacientoch as kombináciou bleomycínu a vinkristínu na 241 pacientoch.
Účinnosť kombinácie Caelyx-bortezomib bola porovnaná s účinnosťou monoterapie bortezomibom u 646 pacientov.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo v prípade Kaposiho sarkómu počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Aký prínos preukázal Caelyx v týchto štúdiách?
Pri liečbe karcinómu prsníka Caelyx preukázal účinnosť rovnajúcu sa účinnosti normálneho doxorubicínu; doba do zhoršenia ochorenia bola približne 7, 5 mesiaca v oboch skupinách. U pacientov liečených Caelyxom však bola menšia pravdepodobnosť hlásenia srdcových problémov.
Pokiaľ ide o rakovinu vaječníkov, Caelyx sa osvedčil ako topotekán pri oddialení zhoršenia ochorenia.
Pre Kaposiho sarkóm, približne 70% pacientov vykazovalo kompletnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu, pričom výsledky boli podobné tým, ktoré sa dosiahli v štúdii u pacientov, ktorí už boli liečení. Ďalšie štúdie ukázali, že liek Caelyx bol tiež účinnejší ako porovnávacie kombinácie.
Pri mnohopočetnom myelóme pridanie Caelyxu k bortezomibu oddialilo zhoršenie ochorenia z 6, 5 na 9, 3 mesiaca.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Vedľajšie účinky spojené s liekom Caelyx závisia od typu liečenej rakoviny. Najčastejším vedľajším účinkom (u viac ako 1 pacienta z 10) pozorovaným u všetkých typov rakoviny je nauzea. Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (začervenanie a bolesť v rukách a nohách), vracanie, stomatitída (zápal epiteliálnej výstelky úst), vyrážka, asténia (slabosť), nízky počet krvných buniek, anorexia ( strata chuti do jedla), alopécia (vypadávanie vlasov), únava, hnačka, zápcha a mukozitída (zápal úst a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Caelyx by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na hydrochlorid doxorubicínu alebo na iné zložky lieku. Liek Caelyx sa nemá používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ak sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou (ovplyvňujúcou iba miesto nádoru) alebo systémovou liečbou interferónom alfa (ktorá postihuje celý organizmus).
Prečo bol liek Caelyx schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe metastatického karcinómu prsníka, pokročilého karcinómu vaječníkov a progresívneho mnohopočetného myelómu (v kombinácii s bortezomibom) a \ t Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS, a preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Caelyx na trh.
Viac informácií o Caelyx
Dňa 21. júna 1996 vydala Európska komisia spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Caelyx na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 21. júna 2001 a 21. júna 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
