UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Sprimeo?
Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na čo sa liek Sprimeo používa?
Sprimeo je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sprimeo užíva?
Odporúčaná dávka lieku Sprimeo je 150 mg raz denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Sprimeo sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Sprimeo zvýšiť na 300 mg raz denne. Sprimeo sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Akým spôsobom liek Sprimeo účinkuje?
Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa zúčastňuje na produkcii látky nazývanej angiotenzín I prítomnej v tele. Angiotenzín I je konvertovaný na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. V dôsledku toho sa cievy rozťahujú (vazodilatácia) a krvný tlak klesá. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako sú infarkt myokardu.
Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Účinky lieku Sprimeo sa na ľuďoch skúmali na experimentálnych modeloch. Liek Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií sa týkalo subjektov s miernou až strednou hypertenziou, zatiaľ čo jedna bola vykonaná u pacientov s ťažkou hypertenziou. V piatich z týchto štúdií sa účinky lieku Sprimeo užívaného samostatne (samostatne) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi sa tiež porovnával s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej liečby skúmali účinnosť lieku Sprimeo v kombinácii s inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenololom), blokátorom \ t vápnikové kanály alebo blokátor kalciových kanálov (amlodipín) a diuretikum (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným ukazovateľom účinnosti bola zmena krvného tlaku počas pokojovej fázy srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakčnej fázy srdcových komôr (systolický tlak ). Krvný tlak sa meral v "milimetroch ortuti" (mmHg).
Aký prínos preukázal Sprimeo v týchto štúdiách?
Sprimeo ako samostatné liečivo bolo účinnejšie ako placebo a pri znižovaní krvného tlaku bolo rovnako účinné ako porovnávacie terapie. Z kumulatívnej analýzy výsledkov piatich porovnávacích štúdií medzi monoterapiou Sprimeom a placebom vyplýva, že po 8 týždňoch liečby liekom Sprimeo 150 mg sa pozorovalo priemerné zníženie diastolického tlaku krvi u pacientov mladších ako 65 rokov. 0 mmHg v porovnaní so strednou hodnotou 99, 4 mmHg meranou na začiatku štúdie. Tieto údaje sa majú porovnať so znížením o 5, 8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientov liečených placebom.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších au pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Sprimeo, sa pozorovali výrazné zníženia. Sprimeo tiež pomohol znížiť krvný tlak u pacientov s diabetom a nadváhou. V dvoch štúdiách účinky lieku trvali maximálne jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Sprimeo, keď sa užíva v kombinácii s inými liekmi (najmä s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku v porovnaní so znížením vyvolaným týmito liekmi užívanými bez lieku Sprimeo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sprimeo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sprimeo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali angioedém (subkutánny opuch) s aliskirenom alebo dokonca u žien, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Použitie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva au žien plánujúcich tehotenstvo sa neodporúča. Okrem toho sa Sprimeo nemá užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaný na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol Sprimeo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh.
Viac informácií o Sprimeo
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Pre plnú verziu EPAR Sprimeo kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
