UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Enviage?
Enviage je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na čo sa Enviage používa?
Enviage je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Enviage užíva?
Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Enviage sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dávku Enviage zvýšiť na 300 mg raz denne. Použitie Enviage sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Akým spôsobom liek Enviage účinkuje?
Účinná látka lieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa zúčastňuje na produkcii látky nazývanej angiotenzín I prítomnej v tele. Angiotenzín I je konvertovaný na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. V dôsledku toho sa cievy rozťahujú (vazodilatácia) a krvný tlak klesá. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako sú infarkt myokardu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Enviage?
Účinky Enviage boli pred štúdiou na ľuďoch analyzované na experimentálnych modeloch.
Liek Enviage bol skúmaný v 14 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií sa týkalo subjektov s miernou až strednou hypertenziou, zatiaľ čo jedna bola vykonaná u pacientov s ťažkou hypertenziou. V piatich z týchto štúdií sa účinky lieku Enviage užívaného samostatne (samostatne) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Enviage užívaný ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi sa tiež porovnával s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej liečby skúmali účinnosť Enviage v kombinácii s inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenololom), blokátorom \ t vápnikové kanály alebo blokátor kalciových kanálov (amlodipín) a diuretikum (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným ukazovateľom účinnosti bola zmena krvného tlaku počas pokojovej fázy srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakčnej fázy srdcových komôr (systolický tlak ). Krvný tlak sa meral v "milimetroch ortuti" (mmHg).
Aký prínos preukázal Enviage v týchto štúdiách?
Monoterapia Enviage bola pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako placebo a taká účinná ako porovnávacie terapie. Z kumulatívnej analýzy výsledkov piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage v monoterapii a placebom vyplýva, že po 8 týždňoch liečby liekom Enviage 150 mg sa pozorovalo priemerné zníženie diastolického tlaku krvi 9 u pacientov mladších ako 65 rokov. 0 mmHg v porovnaní so strednou hodnotou 99, 4 mmHg meranou na začiatku štúdie. Tieto údaje sa majú porovnať so znížením o 5, 8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientov liečených placebom.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších au pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky Enviage, sa pozorovali výrazné zníženia. Enviage tiež pomáha znižovať krvný tlak u pacientov s diabetom a nadváhou. V dvoch štúdiách účinky lieku trvali maximálne jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Enviage, ak sa užíva v kombinácii s inými liekmi (najmä s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku v porovnaní so znížením vyvolaným týmito liekmi užívanými bez Enviage.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Enviage?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Enviage (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enviage sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Enviage by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali angioedém (subkutánny opuch) s aliskirenom alebo dokonca u žien, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Použitie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva au žien plánujúcich tehotenstvo sa neodporúča. Enviage sa nemá užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaný na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol liek Enviage schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage prevyšuje jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh.
Viac informácií o Enviage
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Enviage platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Enviage sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
