UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Viracept?
Viracept je liek obsahujúci účinnú látku nelfinavir, dostupný ako perorálny prášok (50 mg / g) a v podlhovastej modrej tablete (250 mg).
Na čo sa liek Viracept používa?
Viracept je antivírusový liek, ktorý je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov, adolescentov a detí starších ako tri roky s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Lekári by mali predpisovať liek Viracept len pacientom, ktorí už užívali lieky patriace do tej istej triedy ako Viracept (inhibítory proteáz) a až potom, čo starostlivo zvážili predchádzajúce antivírusové lieky užívané pacientom a možnosť, že vírus reaguje na liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Viracept užíva?
Liečbu liekom Viracept by mal začať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu infekcie HIV. U pacientov starších ako 13 rokov je odporúčaná dávka Viraceptu 1 250 mg dvakrát denne alebo 750 mg trikrát denne, ktorá sa užíva s jedlom. Dávka u detí vo veku od troch do 13 rokov závisí od telesnej hmotnosti. U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny prášok. Správne množstvo prášku sa meria pomocou špeciálnych odmeriek v balení a rozpustením prášku v mlieku alebo umelom mlieku. Liek Viracept sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Viracept účinkuje?
Účinná látka lieku Viracept, nelfinavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný reprodukovať sa normálne a infekcia je spomalená. Viracept, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje koncentráciu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni. Viracept nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Viracept?
Liek Viracept sa skúmal v kombinácii s inými antivírusovými liekmi v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 605 pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí mali HIV. V prvej štúdii sa liek Viracept v kombinácii so stavudínom (iný antivírusový liek) porovnával so samotným stavudínom u 308 pacientov, ktorí predtým neužívali stavudín alebo inhibítor proteáz. V druhej štúdii sa liek Viracept v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom (iné antivírusové lieky) porovnával s kombináciou zidovudínu a lamivudínu u 297 predtým neliečených pacientov (tj u pacientov, ktorí predtým neužívali antivírusové lieky na liečbu infekcie). HIV). Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v koncentrácii HIV v krvi (vírusová záťaž) a zvýšenie počtu T-CD4 buniek v krvi (počet buniek CD4). T-CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám, ale ktoré sú usmrtené HIV.
Účinnosť dávky Viraceptu užívanej dvakrát a trikrát denne v kombinácii so stavudínom a lamivudínom sa porovnávala v troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 635 pacientov. Väčšina z týchto pacientov v minulosti nedostávala inhibítory proteáz. Liek Viracept bol skúmaný aj u 37 detí.
Aký prínos preukázal liek Viracept v týchto štúdiách?
V oboch hlavných štúdiách bol liek Viracept v kombinácii s inými antivírusovými liekmi účinnejší ako porovnávacie lieky. Po 24 týždňoch Viracept preukázal väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 v porovnaní s porovnávacími liekmi. Medzi dvomi dávkami Viraceptu sa nezistil žiadny rozdiel. V druhej štúdii sa vírusová záťaž znížila o viac ako 99% u pacientov, ktorí užívali vyššiu dávku Viraceptu ako u 95% pacientov liečených porovnávacími liekmi. Počet CD4 buniek sa zvýšil o 150 a 95 buniek / mm3.
Viracept mal podobné zníženie vírusovej záťaže, či už podávané dvakrát denne alebo podávané trikrát denne. Štúdia na deťoch ukázala, že liek produkuje podobné koncentrácie aktívnej zložky v krvi u detí aj dospelých, s podobnými vedľajšími účinkami a účinnosťou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viracept?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Viracept (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viracept sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
VIRACEPT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nelfinavir alebo na iné zložky lieku. Liek Viracept by nemali užívať pacienti, ktorí sú liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie);
- omeprazol (používaný na zníženie koncentrácie kyseliny v žalúdku);
- lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Viracept a ktoré sú nebezpečné, ak dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
U pacientov užívajúcich liek Viractpt by lekári mali zvážiť použitie alternatívnych liekov, ktoré urýchľujú rozklad lieku Viracept, ako je fenobarbital a karbamazepín (používané na liečbu epilepsie). Pri používaní Viraceptu spolu s inými liekmi je potrebná opatrnosť. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, pacienti, ktorí dostávajú Viracept, môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie spôsobenej reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe liekom Viracept.
Prečo bol liek Viracept schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viracept v kombinácii s inými antiretrovirotikami prevyšuje riziká pri liečbe dospelých pacientov, mladistvých a detí vo veku od 3 rokov s infekciou HIV-1., Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Viracept na trh.
Liek Viracept bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola zrušená 1. augusta 2001.
Viac informácií o Viracept
Dňa 22. januára 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Viracept na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 22. januára 2003 a 22. januára 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Viracept sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
