Čo je to Skilarence a na čo sa používa? Dimetylfumarát?
Skilarence je liek používaný na liečbu psoriázy s plakmi, ochorenia, ktoré spôsobuje zhrubnutie, začervenanie a zápal častí kože so šupinatými náplasťami. Používa sa u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením, u ktorých nie je liečba aplikovaná priamo na kožu dostatočne účinná.
Skilarita obsahuje účinnú látku dimetylfumarát
Ako sa používa Skilarence - Dimetyl fumarát?
Skicárnosť sa dá získať len na lekársky predpis a mala by sa používať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Skilarencia je dostupná vo forme tabliet (30 a 120 mg). Počiatočná dávka je 30 mg raz denne a zvyšuje sa každý týždeň v súlade s plánom uvedeným v písomnej informácii pre používateľov, kým psoriáza nezačne ustupovať, alebo kým pacient neužije maximálnu dávku 240 mg trikrát denne., Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla alebo bezprostredne po jedle. Keď je psoriáza pod kontrolou, lekár môže dávku znížiť.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Skilarence - Dimetyl fumarate?
Psoriáza je spôsobená nadmernou aktivitou imunitného (obranného) systému organizmu. Účinná látka v Skilarence, dimetylfumarát, znižuje aktivitu imunitného systému. Predpokladá sa, že pôsobí na T lymfocyty (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému), aby sa zabránilo bunkám v produkcii látok, ktoré spôsobujú zápal a spôsobujú psoriázu.
Aký prínos preukázal Skilarence - Dimetyl fumarát v týchto štúdiách?
Hlavná štúdia so 704 pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi zistila, že liek Skilarence bol pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a mal rovnakú účinnosť ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát)., Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahlo zníženie skóre o 75% v porovnaní so závažnosťou ochorenia. Po 16 týždňoch liečby dosiahlo túto redukciu 37% pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15% pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Skilarence - Dimetylfumarate?
Najčastejšie vedľajšie účinky Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú účinky na tráviaci systém (hnačka, nafúknutý žalúdok, bolesť žalúdka a nauzea), sčervenanie kože (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti s ťažkými zažívacími, pečeňovými alebo obličkovými problémami sa nesmú používať u pacientov so skilózou. Nesmú ho používať ani ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Prečo bol schválený Skilarence - Dimetylfumarate?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Skilarence je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že hlavná štúdia preukázala krátkodobú účinnosť Skilarence; okrem toho štúdie s podobnými liekmi ukazujú, že účinnosť sa udržiava pri pokračujúcom používaní. Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo mierne. Keďže Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, existuje riziko závažných infekcií, vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu); toto riziko však možno minimalizovať periodickou analýzou počtu bielych krviniek av prípade potreby prerušením liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Skilarity - dimetylfumarátu?
Spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Skilarence, poskytne zdravotníckym pracovníkom informačné materiály o riziku závažných infekcií, vrátane PML, ao tom, ako toto riziko minimalizovať.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie Skilarence, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Skilarence - Dimetylfumarate
Úplnú verziu správy EPAR lieku Skilarence nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
