Čo je alendronát sodný a kolecalciferol, MSD?
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu alalendrónovú (ako trihydrát alendronátu sodného) a cholekalciferol (vitamín D3). Liek je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsuly: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu; pravouhlý tvar: 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Tento liek je podobný lieku Fosavance, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fosavance, usúdila, že vedecké údaje, ktoré sa jej týkajú, by sa mohli použiť aj pre sodnú soľ alendronátu a kalokalciferol, MSD.
Na čo sa používa Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD?
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD (obsahujúci 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien s rizikom nedostatočnosti vitamínu D. Alendronát sodný a kolecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) sa odporúča u pacientov, ktorí neužívajú doplnky vitamínu D. \ t
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD znižuje riziko zlomenín stavcov a chrbtice.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa používa alendronát sodný a kalkalciferol, MSD?
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz týždenne. Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD sa má používať ako dlhodobá liečba.
Tableta sa má prehltnúť a zapiť plným pohárom vody (bez minerálov) najmenej 30 minút pred požitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iného lieku (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov). Aby nedošlo k podráždeniu pažeráka, pacient by nemal užívať liek, aby si užil liek, ktorý by mal nastať najmenej 30 minút po užití tablety. Tableta sa nesmie žuvať alebo rozpustiť v ústach.
Ak normálna strava nezabezpečuje dostatočný príjem vápnika, pacient bude musieť užívať doplnky vápnika. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Alendronát sodný a kalecalciferol, MSD?
Kosti sa skladajú zo živých tkanív, ktoré sa neustále obnovujú procesom, ktorý eroduje existujúce kostné tkanivo a nahrádza ho novým tkanivom. Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom sa kosti postupne stávajú tenšie a krehkejšie, preto sú ľahšie vystavené zlomeninám. Je to porucha spôsobená nedostatočným obratom kostného tkaniva, ktoré sa spotrebuje prirodzene.
Osteoporóza je častejšia u žien, ktoré prešli menopauzou v dôsledku zníženia hladiny estrogénov, hormónov, ktoré umožňujú zachovanie zdravých kostí.
Účinné látky prítomné v Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD sú kyselina alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3). Kyselina alendrónová, podobne ako trihydrát alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek zodpovedných za deštrukciu kostného tkaniva. Tento inhibičný účinok znižuje stratu kostného tkaniva. Vitamín D3 je živina obsiahnutá v niektorých potravinách, ale tiež produkovaná pokožkou pri vystavení slnečnému žiareniu. Vitamín D3, ako aj iné formy vitamínu D, je nevyhnutný pre absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kostného tkaniva. Pretože jednou z príčin osteoporózy je nedostatočný príjem vitamínu D3, ktorý vzniká pri vystavení slnečnému žiareniu, Alendronát sodný a Colecalciferol, MSD obsahuje vitamín D3.
Ako bol skúmaný Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD?
Keďže alendronát a vitamín D3 sa už používajú samostatne v iných liekoch povolených v Európskej únii, spoločnosť predložila údaje získané z predchádzajúcich štúdií a publikovaných údajov vo vedeckej literatúre. Spoločnosť tiež vykonala štúdiu s 35 mužmi a 682 postmenopauzálnymi ženami s osteoporózou, aby preukázala účinnosť alendronátu sodného a kalecalciferolu, MSD pri zvyšovaní hladín vitamínu D. Pacienti dostávali alendronát sodný a kolecalciferol, MSD. (70 mg / 2 800 IU) alebo alendronátom len raz týždenne. Hlavným parametrom pre hodnotenie účinnosti bolo percento pacientov s nedostatkom vitamínu D po 15 týždňoch. Štúdia bola predĺžená o 652 pacientov počas 24 týždňov, aby sa porovnali účinky pokračujúceho užívania samotného alendronátu sodného a kalecalciferolu, MSD (70 mg / 2 800 IU) samostatne alebo s pridaním 2 800 IU vitamínu D3 ( ekvivalentné s použitím alendronátu sodného a kalokalciferolu, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Aký prínos preukázal liek Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD v týchto štúdiách?
Po 15 týždňoch liečby bolo percento pacientov s deficitom vitamínu D nižšie u pacientov liečených alendronátom sodným a kolekalciferolom, MSD, 70 mg / 2 800 IU (11%) ako u pacientov liečených samotným alendronátom (32% pacientov). ). Počas pokračovania štúdie, hoci podobné počty pacientov liečených alendronátom sodným a kalokalciferolom, MSD (70 mg / 2 800 IU) a sodnou soľou alendronátu a kalokalciferolom, MSD (70 mg / 5 600 IU) predstavovali nedostatok vitamínu D, pacientov liekom Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) vykazoval vyšší nárast hladín vitamínu D po 24 týždňoch štúdie. Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že dávka alendronátu obsiahnutá v Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD je rovnaká ako je potrebná na zabránenie úbytku kostnej hmoty.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, muskuloskeletálna bolesť (kosti, svaly, kĺby) a gastrointestinálne symptómy ako bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (poruchy trávenia)), zápcha, hnačka, flatulencia, vredy v pažeráku, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Alendronát sodný a kalecalciferol, MSD by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na alendronát, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD by sa tiež nemal používať v prítomnosti abnormalít pažeráka, u pacientov s hypokalcémiou (nedostatok vápnika) alebo u pacientov, ktorí nie sú schopní stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút.
Prečo bol schválený Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze s rizikom nedostatočnosti vitamínu D. Výbor odporučil, aby bol tento liek odporúčaný. ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre alendronát sodný a kalecalciferol, MSD.
Ďalšie informácie o Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD: \ t
Dňa 16. októbra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
povolenie na uvedenie na trh pre Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, platné v celej Európskej únii . Úplné znenie správy EPAR o lieku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
