Čo je Nymusa?
Nymusa je infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku citrát kofeínu (20 mg / ml). Roztok môže byť tiež aplikovaný orálne.
Na čo sa liek Nymusa používa?
Nymusa sa používa na liečbu primárnej apnoe u predčasne narodených detí. U novorodencov je apnoe prerušením dýchania viac ako 20 sekúnd; "primárny" znamená skutočnosť, že nemá zjavnú príčinu. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Keďže počet predčasne narodených detí s primárnou apnoe je nízky, ochorenie sa považuje za „zriedkavé“ a liek Nymusa bol 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Nymusa užíva?
Liečba Nymusou sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť. Liečba liekom sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorá je primerane vybavená na monitorovanie dieťaťa.
Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa má podať naraz pomalou infúziou trvajúcou 30 minút. Po 24 hodinách je možné začať denné podávanie udržiavacej dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti pomalou infúziou trvajúcou 10 minút alebo ústami cez nazogastrickú trubicu (skúmavka, ktorá sa vloží do nosa a dostane sa do žalúdka).,
V prípade potreby môže lekár monitorovať hladinu kofeínu v krvi v malej, prípadne korigujúcej dávke. Lekár ukončí liečbu Nymusou po piatich až siedmich po sebe idúcich dňoch bez apnoe.
Akým spôsobom liek Nymusa účinkuje?
U predčasne narodených detí je apnoe spôsobená neúplným rozvojom mozgových centier zodpovedných za dýchanie. Účinná látka lieku Nymusa, citrát kofeínu, je stimulant nervového systému. Citrát kofeínu je "antagonista" adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu, vrátane tých, ktoré kontrolujú dýchanie. V prípade apnoe, citrát kofeínu blokuje receptory, na ktoré sa adenozín normálne viaže, čím znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog k reaktivácii dýchania.
Aké štúdie sa vykonali na Nymusa?
Keďže citrát kofeínu sa už dávno používa u predčasne narodených detí, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry. V publikovanej štúdii 85 predčasne narodených detí s opakovanými epizódami apnoe sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivý liek). Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení denného počtu epizód apnoe počas najmenej desiatich dní na najmenej polovicu.
Rozsiahla štúdia publikovala porovnanie citrátu kofeínu s placebom v liečbe predčasne narodených detí predčasne narodených v apnoe. Štúdia skúmala trvanie prežitia dieťaťa a prítomnosť alebo neprítomnosť neurologických hendikepov po 18 mesiacoch.
V publikovanom prehľade piatich štúdií sa kofeín a teofylín (ďalší stimulant) porovnávali s placebom u 192 predčasne narodených detí s apnoe. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov bez „terapeutického zlyhania“, chápaných ako zlyhanie epizód apnézy na polovicu, alebo sa treba uchyľovať k asistovanému dýchaniu alebo smrti dieťaťa.
Aký prínos preukázal liek Nymusa v týchto štúdiách?
Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe u predčasne narodených detí účinnejší ako placebo. Počas 6 dní z 10 bol citrát kofeínu účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód apnézy o najmenej polovicu. Okrem toho bol počet novorodencov liečených citrátom kofeínu väčší a strávili najmenej osem dní bez epizód apnézy, 22% detí liečených citrátom kofeínu v porovnaní s žiadnym novorodencom liečeným placebom.
Vo veľkej publikovanej štúdii u 46% dojčiat liečených placebom (431 z 932) uhynuli alebo trpeli neurologickými nevýhodami v porovnaní so 40% detí liečených citrátom kofeínu (377 z 937).
V prehľade piatich štúdií sa u detí liečených kofeínom alebo teofylínom vyskytlo menej zlyhaní liečby ako u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nymusa?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s citrátom kofeínu (tj pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú flebitída (zápal žily) v mieste infúzie a zápal miesta. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu z kofeínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nymusa by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na citrát kofeínu alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nymusa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nymusa prevažuje nad rizikami pri liečbe primárnej apnoe u predčasne narodených detí a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Nymusa?
Spoločnosť, ktorá vyrába spoločnosť Nymusa, sa zaväzuje, že po dohode s členskými štátmi pripraví kartu, ktorá bude umiestnená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať; táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa liek Nymusa podáva, dávkach, potrebe monitorovať hladiny kofeínu v plazme a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby.
liečbu.
Viac informácií o Nymusa:
Dňa 2. júla 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre spoločnosť Chiesi Farmaceutical SpA pre spoločnosť Nymusa platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nymusa, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nymusa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
