Čo je liek Plegridy - peginterferon beta-1a a na čo sa používa?
Plegridy je liek, ktorý obsahuje účinnú látku peginterferón beta-1a . Je indikovaný na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný plášť, ktorý pokrýva nervové vlákna. Je zvlášť indikovaný u dospelých pacientov s formou roztrúsenej sklerózy známou ako „relaps-remitujúca“ (to znamená, keď pacient trpí exacerbáciami symptómov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia (remisie)).
Ako sa Plegridy používa - peginterferon beta-1a?
Plegridy možno získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Plegridy je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách obsahujúcich 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a. Liečba sa má začať dávkou 63 mikrogramov, po ktorej nasleduje dávka 94 mikrogramov po dvoch týždňoch, potom pokračuje dávkou 125 mikrogramov každé dva týždne. Liek Plegridy sa podáva subkutánnou injekciou do brucha, ramena alebo stehna. Pacient si môže liek po podaní vhodných inštrukcií podať sám. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Plegridy účinkuje - peginterferón beta-1a?
Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém tela nefunguje správne a napáda niektoré časti centrálneho nervového systému (pozostávajúci z mozgu a miechy), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervové puzdrá. Mechanizmus účinku Plegridy u MS ešte nie je úplne známy, ale zdá sa, že účinná látka obsiahnutá v lieku, peginterferón beta 1-a, znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť organizmu) a zabraňuje recidívam. MS. Interferón beta 1-a je forma proteínu, ktorý je prirodzene produkovaný organizmom. Interferón prítomný v Plegridy je produkovaný metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaný z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ľudský interferón. Interferón je potom "pegylovaný" (tj spojený s chemickou látkou nazývanou "polyetylénglykol"). Táto liečba znižuje rýchlosť vylučovania látky z tela a umožňuje, aby sa liek podával menej často.
Aký prínos preukázal liek Plegridy - peginterferon beta-1a v týchto štúdiách?
V rámci dvojročnej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 516 pacientov, sa preukázalo, že liek Plegridy znižuje percento relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou MS. Počas prvého roka boli pacienti liečení liekom Plegridy alebo placebom (zdanlivý liek) každé dva alebo štyri týždne; druhý rok boli všetci pacienti liečení Plegridy každé dva alebo štyri týždne. Hlavným meradlom účinnosti bol počet recidív hlásených pacientmi nad 1 rok, hoci štúdia skúmala aj iné parametre vrátane rýchlosti progresie postihnutia. V prvom roku pacienti liečení Plegridy každé dva alebo štyri týždne hlásili v priemere menej recidív ako pacienti liečení placebom: 0, 26 resp. 0, 29 relapsov v porovnaní s 0, 40. Progresia postihnutia sa znížila u jedincov liečených Plegridy každé dva týždne, zatiaľ čo údaje u pacientov liečených každé štyri týždne sa javia menej jasné. V druhom roku liečby Plegridy naďalej prinášal výhody. Štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky, aby sa preskúmala bezpečnosť a účinnosť Plegridy z dlhodobého hľadiska, a údaje z tejto druhej fázy, ktoré boli dostupné v čase autorizácie, boli v súlade s výsledkami hlavnej štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plegridy - peginterferon beta-1a?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), príznaky podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (sčervenanie kože), bolesť alebo svrbenie v mieste vpichu. Liečba liekom Plegridy sa nemá začať počas gravidity. Plegridy by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou alebo samovražednými myšlienkami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Plegridy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Plegridy - peginterferon beta-1a schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Plegridy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne preukázal zníženie počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM v porovnaní s placebom o približne 30%, čo je výsledok porovnateľný s účinkom pozorovaným u iných liekov používaných pri liečbe pacientov s recidívou. MS, ktorý obsahuje nepegylovaný beta interferón, a ktorý sa preto považuje za klinicky významný. Výbor CHMP je okrem toho toho názoru, že liek Plegridy ponúka pacientom väčší úžitok pri podávaní každé dva týždne v porovnaní s menej častými podávaniami testovanými v štúdii. Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho pozitívny účinok bol nižší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých by sa táto menej častá dávka mohla považovať za primeranú. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie nežiaduce účinky pozorované počas liečby Plegridy sú považované za zvládnuteľné a vo všeobecnosti sú v súlade s udalosťami pozorovanými pri používaní nepegylovaných liekov na báze interferónu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Plegridy - peginterferónu beta-1a?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Plegridy použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Plegridy zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Plegridy - peginterferón beta-1a
Dňa 18. júla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Plegridy na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Plegridy sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
