Čo je Humira?
Humira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab. Je to injekčný roztok obsahujúci 40 mg adalimumabu, ktorý je dostupný v injekčnej liekovke, v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere.
Na čo sa liek Humira používa?
Humira je protizápalové liečivo určené na liečbu nasledujúcich skupín pacientov: \ t
- dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie, ktoré vedie k zápalu kĺbov), ktorí nereagovali primerane na iné terapie a dospelí so závažnou a progresívnou reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na systém imúnny). Humira sa podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne, ak pacient nemôže užívať metotrexát;
- dospievajúci vo veku od 13 do 17 rokov, ktorí trpia polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje deti a spôsobuje zápal v mnohých kĺboch), ktoré primerane nereagovali na iné liečby. Humira sa podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne, ak pacient nemôže užívať metotrexát;
- dospelí s aktívnou a progresívnou psoriatickou artritídou (ochorenie, ktoré sa prejavuje náplasťami na červeno sfarbenej koži pokryté šupinami a zápalom kĺbov), ktoré primerane nereagovali na iné terapie;
- dospelí so závažnou a aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť v kĺboch chrbtice), v ktorých odpoveď na iné liečby nebola primeraná;
- dospelých s ťažkou a aktívnou Crohnovou chorobou (stav, ktorý spôsobuje zápal čreva), ktorí nereagovali primerane na iné terapie;
- dospelých pacientov so psoriázou (ochorenie, ktoré sa prejavuje náplasťami na červeno sfarbenej koži pokryté šupinami), ktoré nereagovali primerane na iné terapie.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Humira užíva?
Liečbu Humirou musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou stavov, pre ktoré je indikovaná Humira.
Odporúčaná dávka Humiry je 40 mg vo forme injekcie podávanej každé dva týždne pod kožu (pod kožu), ale pri Crohnovej chorobe a psoriáze sa podáva úvodná dávka 80 mg, po ktorej nasleduje 40 mg. každé dva týždne. Pacienti vyžadujúci rýchlejšiu reakciu na Crohnovu chorobu môžu začať liečbu s dvomi vyššími dávkami (160 mg, po ktorých nasleduje 80 mg), hoci to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Počas liečby Humirou sa pacientom môžu podávať iné lieky, ako sú kortikosteroidy (iné protizápalové lieky). Ak s tým lekár súhlasí, vhodne vyškolení pacienti si môžu podať injekciu sami. Pacienti liečení Humirou musia dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá zhŕňa informácie o bezpečnosti lieku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Účinná látka lieku Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (antigén) v tele. Adalimumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemický posol prítomný v tele, nazývaný faktor nekrotizujúci nádor (TNF). Tento posol je zodpovedný za zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách v tele pacientov trpiacich chorobami, ktoré môžu byť liečené Humirou. Blokovaním TNF adalimumab zmierňuje zápal a iné symptómy týchto ochorení.
Ako bol liek Humira skúmaný?
Liek Humira sa skúmal v piatich štúdiách u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou. V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 000 pacientov, sa liek Humira užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi vrátane metotrexátu porovnával s placebom (zdanlivý liek). Piata štúdia porovnávala kombináciu Humiry a metotrexátu so samotným metotrexátom alebo samotnou Humirou a zahŕňala 799 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom.
Pokiaľ ide o polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, liek Humira sa porovnával s placebom samotným alebo v kombinácii s metotrexátom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 171 pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov. Všetci pacienti dostávali Humiru po dobu 16 týždňov pred podaním Humiry alebo placeba počas ďalších 32 týždňov.
Pri psoriatickej artritíde sa liek Humira porovnával s placebom počas 12 týždňov v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 413 pacientov. Lieky sa užívali samostatne alebo v kombinácii s iným protizápalovým liekom.
V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa Humira a placebo ako pokračujúca liečba adjuvantom porovnávali počas 12 týždňov v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 397 pacientov.
Pri Crohnovej chorobe sa porovnávala účinnosť prvých dvoch dávok Humiry (indukcia) s placebom v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 624 pacientov počas štyroch týždňov. Ďalšia štúdia skúmala dlhodobé (udržiavacie) účinky Humiry na 854 pacientov do 56 týždňov.
Pri psoriáze sa Humira porovnávala s placebom počas 16 týždňov u 1 212 pacientov. Druhá štúdia porovnávala Humiru s metotrexátom a placebom u 271 pacientov počas 16 týždňov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti lieku zmena symptómov.
Aký prínos preukázal Humira v týchto štúdiách?
Pri všetkých vyšetrovaných ochoreniach bol liek Humira účinnejší ako placebo.
Pri reumatoidnej artritíde sa v štúdiách skúmajúcich Humiru ako adjuvans pri liečbe metotrexátom pozorovalo výrazné zníženie symptómov: približne dve tretiny pacientov, ktorí pridali liek Humira, po šiestich mesiacoch liečby uviedli zníženie najmenej o 20%. % symptómov v porovnaní so štvrtinou pacientov užívajúcich placebo. Pacienti liečení Humirou tiež vykazovali menej zranení kĺbov a hlásili menšie zníženie telesných funkcií
po roku liečby. U pacientov, ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom, bola kombinácia Humiry a metotrexátu účinnejšia ako samotný metotrexát.
Pokiaľ ide o polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, približne 40% pacientov užívajúcich liek Humira samotných alebo v kombinácii s metotrexátom trpelo atakom artritídy v porovnaní s približne 69% pacientov užívajúcich placebo. U menej pacientov užívajúcich Humiru v kombinácii s metotrexátom sa však vyvinuli protilátky; výsledky preto podporili použitie Humiry s metotrexátom namiesto samotnej Humiry. 40 mg fixná dávka Humiry, jedinej dostupnej v súčasnosti, sa považovala za vhodnú len pre pacientov vo veku od 13 rokov.
V štúdiách súvisiacich so psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, indukčnými a udržiavacími fázami liečby Crohnovej choroby a proriázy sa preukázalo, že Humira je citlivejšie ako placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Humira?
Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Humiry (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) respiračné infekcie (infekcie pľúc a dýchacích ciest), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), zvýšenie hladiny \ t lipidov (tukov), bolestí hlavy, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nevoľnosti a vracania, vyrážky, bolesti pohybového aparátu (bolesti kĺbov a svalov), reakcií v mieste vpichu injekcie (vrátane začervenania). Kvôli zvýšenému riziku infekcie sa pacienti liečení Humirou majú starostlivo sledovať kvôli infekciám vrátane tuberkulózy počas liečby a do piatich mesiacov po liečbe. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Humira nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na adalimumab alebo na iné látky. Liek Humira by nemali užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) stredne ťažkým až ťažkým.
Prečo bol liek Humira schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Humira je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, Crohnovej choroby a psoriázy. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humira na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Humira?
Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába Humiru, bude poskytovať informácie pre lekárov, ktorí predpisujú Humiru. Tieto balenia budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Humire:
Dňa 8. septembra 2003 Európska komisia vydala spoločnosti Abbott Laboratories Ltd. povolenie na uvedenie lieku Humira na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 8. septembra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Humira sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
