Čo je liek Atripla?
Atripla je liek obsahujúci tri účinné látky: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir-dizoproxil (245 mg). Je dostupný vo forme ružových tabliet v tvare kapsuly.
Na čo sa liek Atripla používa?
Atripla je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Liek Atripla sa používa len u pacientov s hladinou HIV v krvi (vírusová záťaž) nižšou ako 50 kópií / ml počas viac ako troch mesiacov s prebiehajúcou kombináciou liečby proti HIV. Liek Atripla by nemali užívať pacienti, ktorých predchádzajúca kombinovaná liečba proti HIV zlyhala alebo prestala byť účinná. Je potrebné vylúčiť, že infekcia HIV nakazená pacientmi pred začiatkom prvej kombinovanej liečby proti HIV pravdepodobne predstavuje malú možnosť odpovede aj na jednu z troch účinných látok obsiahnutých v lieku Atripla.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Atripla užíva?
Liečbu liekom Atripla by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne, ktorá sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Odporúča sa užívať Atriplu nalačno, najlepšie pred spaním. Liek sa má užívať pravidelne bez vynechania akejkoľvek dávky.
U starších pacientov sa liek Atripla musí používať s opatrnosťou; jeho použitie sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými obličkovými problémami. Pacienti s problémami s pečeňou sa majú starostlivo sledovať, aby sa zistili akékoľvek vedľajšie účinky. Ak má pacient prestať užívať efavirenz, emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil alebo ak sa dávky musia zmeniť, lieky obsahujúce efavirenz, emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil sa majú užívať samostatne. Atripla sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek). Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Atripla účinkuje?
Atripla obsahuje tri účinné látky: efavirenz, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI); emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; a tenofovir-dizoproxil, proliečivo tenofoviru alebo ktoré sa v tele konvertuje na účinnú látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy sú všeobecne známe ako NRTI. Všetky tri tieto účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Atripla udržuje hladinu HIV v krvi nízku; nevylieči infekciu HIV alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Všetky tri účinné látky sú už dostupné v Európskej únii (EÚ): efavirenz bol schválený v roku 1999 s označením Sustiva a Stocrin, emtricitabín bol schválený v roku 2003 s názvom Emtriva a tenofovir disoproxil bol schválený v roku 2003. schválená v roku 2002 pod menom Viread. Kombinácia tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu bola schválená v roku 2005 pod názvom Truvada.
Ako bol liek Atripla skúmaný?
Hlavná štúdia vykonaná na lieku Atripla zahŕňala 300 pacientov infikovaných HIV, ktorí boli úspešne liečení rôznymi kombináciami antivírusových liekov. Štúdia porovnávala účinnosť prechodu na tablety lieku Atripla užívané nalačno v porovnaní s pokračovaním kombinovanej liečby proti HIV. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov s vírusovou záťažou pod 200 kópií / ml po 48 týždňoch.
Spoločnosť tiež pozorovala, ako sa kombinácia tabliet absorbuje v tele v porovnaní s užívaním liekov samostatne.
Aký prínos preukázal liek Atripla v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii bolo prechod na liek Atripla taký účinný ako zachovanie predchádzajúcej kombinovanej liečby. Po 48 týždňoch u 89% pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) au 88% pacientov pokračujúcich v predchádzajúcej liečbe (85 z 97) bola vírusová záťaž nižšia ako 200 kópií / ml.
Kombinovaná tableta sa vstrebáva do tela rovnakým spôsobom ako lieky užívané samostatne, vždy s príjmom ďaleko od jedla.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Atripla?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s liekom Atripla (tj pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je vertigo. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atripla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Atripla by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil alebo na iné zložky lieku. Liek Atripla by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- terfenadín, astemizol (bežne používaný na liečbu alergických príznakov; sú to lieky, ktoré môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
- cisaprid (na liečenie určitých žalúdočných porúch);
- midazolam, triazolam (na liečbu úzkosti alebo porúch spánku);
- pimozid (na liečbu duševných ochorení);
- bepridil (na liečbu angíny);
- námeľové alkaloidy, ako napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín (na liečbu migrény);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok proti depresii);
- vorikonazolu (na liečbu plesňových infekcií).
Možné podávanie Atriply v kombinácii s inými liekmi sa má vykonávať opatrne. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, pacienti liečení liekom Atripla môžu byť vystavení zvýšenému riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie spôsobenej \ t regeneráciu imunitného systému). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) \ t
pri liečbe liekom Atripla môže byť vystavený väčšiemu riziku poškodenia pečene. Tak ako iné lieky obsahujúce NRTI, Atripla môže tiež indukovať laktátovú acidózu (akumulácia kyseliny mliečnej v tele).
Prečo bol liek Atripla schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Atripla sa má užívať nalačno, aby sa zabránilo niektorým vedľajším účinkom, ale to by mohlo spôsobiť nízke hladiny tenofoviru v krvi. Výbor preto dospel k záveru, že liek Atripla môže predstavovať primeranú liečbu založenú na jedinej dennej tablete, ak sa používa na udržanie nízkej hladiny vírusovej záťaže u pacientov, ktorí už sú liečení anti-HIV, ale že dostupné informácie nie sú dostatočné. s určitými účinkami u predtým neliečených pacientov. Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Atripla prevažujú nad rizikami pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 u dospelých pacientov s virologickou supresiou pri hladinách HIV-1 ribonukleovej kyseliny (RNA) pod 50 kópií / ml. s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou.
Výbor poznamenal, že preukázanie prínosu lieku Atripla je založené najmä na údajoch týkajúcich sa 48-týždňového obdobia štúdie vykonanej na pacientoch so stabilnou supresiou HIV, ktorí podstúpili kombinovanú liečbu HIV a následne prešli na liek Atripla. Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na pacientov predtým neliečených alebo liečených v minulosti niekoľkými rôznymi liekmi proti HIV. Informácie o používaní Atriply s inými liekmi proti HIV nie sú tiež dostupné.
Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Atripla na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Atripla?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Atripla, sa zaväzuje zabezpečiť, že liek sa bude používať bezpečne, berúc do úvahy úvahy týkajúce sa možných účinkov tenofovir-dizoproxilu na obličky.
Viac informácií o Atripla
Dňa 13. decembra 2007 Európska komisia udelila pre liek Atripla povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.
Úplnú verziu hodnotenia Atripla (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
