Čo je liek Empliciti - Elotuzumab a na čo sa používa?
Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene). Používa sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi (lenalidomid a dexametazón) a podáva sa dospelým, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu rakoviny.
Empliciti obsahuje účinnú látku elotuzumab.
Ako sa liek Empliciti - Elotuzumab užíva?
Empliciti sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily. Liečba zahŕňa cykly trvajúce 28 dní, pričom Empliciti sa podáva raz týždenne v prvých dvoch cykloch (1., 8., 15. a 22. deň) a raz za dva týždne v nasledujúcich cykloch (dni 1 a 15). Dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Z dôvodu rizika infúznych reakcií musí byť pacient pred každou infúziou liečený preventívnou liečbou pozostávajúcou z protizápalového, antihistaminika a paracetamolu. Počas každého 28-dňového cyklu sa pacientovi podáva protinádorová liečba lenalidomidom a dexametazónom.
Empliciti je k dispozícii vo forme prášku na prípravu roztoku. Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu a liek je možné získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Empliciti - Elotuzumab účinkuje?
Účinná látka lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá aktivuje imunitné bunky organizmu, čo ich nabáda k útoku na rakovinové bunky mnohopočetného myelómu. Naviazaním na proteín prítomný na povrchu imunitných buniek nazývaných SLAMF7 núti bunky pôsobiť proti rakovine a spomaľuje postup choroby.
Okrem toho sa elotuzumab viaže na SLAMF7 v nádorových bunkách, čo ich robí zraniteľnejšími voči útokom imunitných buniek.
Aký prínos preukázal liek Empliciti - Elotuzumab v týchto štúdiách?
Hlavná štúdia 646 pacientov s mnohopočetným myelómom porovnávala účinky podávania lieku Empliciti súvisiaceho s lenalidomidom a dexametazónom s účinkami podávania lenalidomidu a samotného dexametazónu. V uvedenej štúdii pridanie lieku Empliciti k ďalším dvom liekom predĺžilo priemernú dobu bez zhoršenia ochorenia o 14, 3 mesiaca 18, 5 mesiaca. Okrem toho pacienti, ktorí dosiahli čiastočnú alebo úplnú remisiu nádoru, boli početnejší v spojení s liekom Empliciti (79% pacientov) v porovnaní s inými dvomi liekmi samotnými (66% pacientov).
Všetci pacienti v štúdii už podstúpili inú liečbu, ale ich choroba sa vrátila alebo nebola odpoveď.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Empliciti - Elotuzumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie na infúziu (s príznakmi ako horúčka a zimnica), hnačka, herpes zoster (bolestivá vyrážka s pľuzgiermi), bolesť hrdla, kašeľ, pneumónia (pľúcna infekcia), prechladnutie, nízke hladiny bielych krviniek a úbytok hmotnosti. Väčšina vedľajších účinkov je mierna alebo stredne závažná a najzávažnejšia je pneumónia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Empliciti - Elotuzumab schválený?
Hlavná štúdia ukázala, že pridanie lieku Empliciti k dexametazónu a lenalidomidu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a zlepšiť mieru odpovede u pacientov s opakovaným ochorením alebo pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Hoci vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli častejšie u lieku Empliciti, riziká sa vo všeobecnosti považujú za zvládnuteľné.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínos lieku Empliciti je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti - Elotuzumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Empliciti použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Empliciti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Empliciti - Elotuzumab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Empliciti sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Empliciti, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
