Na čo sa liek Jinarc a Tolvaptan používajú?
Jinarc je liek používaný u dospelých s autozomálne dominantnou polycystickou obličkou. Je to dedičné ochorenie charakterizované rastom mnohých tekutín naplnených cyst v obličkách, ktoré končia kompromitáciou funkcie obličiek a môžu spôsobiť zlyhanie obličiek. Liek Jinarc je určený na použitie u pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek na začiatku liečby liekom Jinarc a rýchlo sa rozvíjajúcim ochorením. Jinarc obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Ako používať Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc možno získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou autozomálne dominantného polycystického ochorenia obličiek a sú si vedomí rizík liečby liekom Jinarc. Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15, 30, 45, 60 a 90 mg) a má sa podávať dvakrát denne v dvoch rôznych dávkach. Počiatočná dávka má byť 45 mg ráno a 15 mg večer (45 + 15 mg), ktorá sa má následne zvýšiť na 60 + 30 mg alebo 90 + 30 mg v závislosti od znášanlivosti. Ráno sa má užiť najmenej 30 minút pred raňajkami, zatiaľ čo večerná dávka sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov liečených inými liekmi môže byť potrebné znížiť dávky. Počas liečby musia pacienti užívať dostatok vody.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Jinarc-Tolvaptan účinkuje?
Účinná látka lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista V2 receptora vazopresínu: účinkuje tak, že blokuje renálne receptory, na ktoré sa viaže hormón vazopresín. Vazopresín reguluje hladinu vody a sodíka v tele. Predpokladá sa, že v autozomálne dominantnej polycystickej obličke bunky obličiek nereagujú normálne na vazopresín, čo spôsobuje tvorbu cyst naplnených tekutinami. Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách môže Jinarc spomaliť tvorbu cyst.
Aký prínos preukázal Jinarc-Tolvaptan v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii uskutočnenej na 1 445 dospelých jedincoch s autozomálne dominantným polycystickým ochorením obličiek v rýchlej progresii, ale s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek, bola preukázaná účinnosť lieku Jinarc pri spomalení tvorby cyst. V štúdii sa liek Jinarc porovnával s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby (spôsob merania zväčšenia spôsobeného tvorbou cysty). U pacientov liečených placebom sa celková veľkosť obličiek zvýšila o 18, 8%, zatiaľ čo u pacientov liečených liekom Jinarc bol nárast 9, 6%. Účinky liečby boli počas prvého roka vyššie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jinarc-Tolvaptan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí) sú smäd, polyúria (zvýšená tvorba moču), noktúria (potreba močiť v noci) a pollakiúria (zvýšená potreba močiť počas dňa), Jinarc sa spája so zvýšením niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Jinarc by nemali užívať pacienti so zvýšenými pečeňovými enzýmami v krvi alebo so znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene. Pred začatím liečby liekom Jinarc sa musia vykonať krvné testy, aby sa skontrolovala funkcia pečene pacienta a opakovali sa každý mesiac po dobu 18 mesiacov a potom každé tri mesiace. Pacientom sa tiež odporúča, aby počas liečby sledovali príznaky poškodenia pečene (ako je strata apetítu, nevoľnosť a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha). Liek Jinarc by nemali užívať pacienti s hypovolémiou (zníženou tekutinou v tele) a pacientmi, ktorí nie sú schopní vnímať alebo reagovať na smäd. Liek nesmú užívať pacienti s hypernatrémiou (zvýšené hladiny sodíka v krvi) a tehotnými a dojčiacimi ženami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Jinarc-Tolvaptan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Jinarc je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal na vedomie neuspokojenú potrebu liečby autozomálne dominantnej polycystickej obličky a usúdil, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cyst a možného zhoršenia funkcie obličiek u pacientov s ochorením, hoci sa očakávajú ďalšie dlhodobé údaje. Pokiaľ ide o bezpečnosť, zatiaľ čo najbežnejšie vedľajšie účinky sú zvládnuteľné, výbor identifikoval hepatotoxicitu ako najdôležitejšie riziko spojené s užívaním lieku Jinarc, ktoré sa riešilo implementáciou rôznych opatrení na minimalizáciu rizík (pozri nižšie).
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc-Tolvaptan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Jinarc bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Jinarc vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Jinarc, poskytne pacientom a lekárom, ktorí budú liek používať, informácie o riziku hepatotoxicity a o dôležitosti zabránenia otehotnenia počas liečby. Spoločnosť tiež vykoná štúdiu na ďalšie overenie bezpečnosti lieku vrátane rizika hepatotoxicity, dlhodobej štúdie účinnosti lieku a štúdie účinnosti u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Jinarc-Tolvaptan
Dňa 27. mája 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Jinarc na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jinarc, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
