Čo je liek Bydureon - exenatid?
Bydureon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním (2 mg exenatidu). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa pomaly uvoľňuje v priebehu niekoľkých týždňov po injekcii.
Na čo sa liek Bydureon používa?
Liek Bydureon sa používa na liečbu diabetu 2. typu a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u dospelých pacientov, ktorých hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou iných liekov. Môže sa používať v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo metformínom a tiazolidíndiónom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Bydureon - exenatid užíva?
Liek Bydureon sa podáva subkutánnou injekciou raz týždenne v ten istý deň každého týždňa. Injekcia sa môže podať v oblasti brucha, stehna alebo hornej časti ramena. Pacienti si liek môžu podávať sami pomocou súpravy dodávanej s Bydureonom. Na tento účel musia byť riadne vyškolení a musia dodržiavať pokyny pre používateľa. Keď sa Bydureon pridá k sulfonylmočovine, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Toto riziko sa neočakáva, keď sa Bydureon pridá k metformínu alebo tiazolidíndiónu.
Akým spôsobom liek Bydureon - exenatid účinkuje?
Diabetes mellitus 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Bydureon, exenatid, je "inkretinoimetikum". To znamená, že účinkuje rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v čreve), čo vedie k zvýšeniu hladiny inzulínu uvoľňovaného pankreasom v reakcii na príjem potravy a tým podporuje kontrolu hladín glukózy v krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Bydureon - exenatide?
Účinky lieku Bydureon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Bydureon bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách trvajúcich najmenej šesť mesiacov u celkového počtu 1 525 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých dve štúdie (555 pacientov) porovnávali liek Bydureon s liekom obsahujúcim exenatid podávaný dvakrát denne. ako prídavná liečba perorálnych antidiabetík alebo liečba obmedzená na diétu a cvičenie. Jedna štúdia (514 pacientov) porovnávala liek Bydureon so sitagliptínom alebo pioglitazónom (tiazolidíndión) ako doplnkovú liečbu metformínu. Druhá štúdia (456 pacientov) porovnávala liek Bydureon s inzulínom glargínom ako doplnok k metformínu s alebo bez sulfonylmočoviny.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov okolo 8, 4%.
Aký prínos preukázal liek Bydureon - exenatide v týchto štúdiách?
Vo všetkých štyroch štúdiách bol liek Bydureon pri znižovaní hladín HbA1c v krvi účinnejší ako porovnávacia liečba. V prvej štúdii Bydureon znížil hladiny HbA1c v priemere o 1, 9% po 30 týždňoch liečby v porovnaní s priemerným znížením o 1, 5% pri podávaní exenatidu dvakrát denne. V druhej štúdii bolo priemerné zníženie o 1, 6% po 24 týždňoch liečby liekom Bydureon v porovnaní s priemerným znížením o 0, 9% pri podávaní exenatidu dvakrát denne. V tretej štúdii Bydureon znížil hladiny HbA1c v priemere o 1, 4% po 26 týždňoch liečby v porovnaní s priemerným znížením o 0, 8% alebo 1, 1% pri sitagliptíne, resp. Pioglitazóne. Vo štvrtej štúdii bolo priemerné zníženie zaznamenané u lieku Bydureon 1, 5% po 26 týždňoch v porovnaní s priemerným poklesom o 1, 3% pri inzulíne glargín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bydureon - exenatid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bydureon boli väčšinou žalúdočné a črevné problémy (nauzea, vracanie, hnačka a zápcha). Nauzea bola najčastejším izolovaným vedľajším účinkom, ktorý bol väčšinou pozorovaný na začiatku liečby, s tendenciou časom klesať. Ďalšie vedľajšie účinky boli reakcie na úrovni injekcie (svrbenie), nízke hladiny cukru v krvi (keď bol liek použitý v kombinácii so sulfonylmočovinou) a bolesť hlavy. Väčšina vedľajších účinkov bola miernej až strednej intenzity. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bydureon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Bydureon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné látky.
Prečo bol liek Bydureon - exenatide schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že prínos lieku Bydureon vrátane jeho účinku na zníženie hladín HbA1c podporuje porovnanie s prínosmi referenčných liekov a že nežiaduce účinky sú zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Bydureon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Bydureon - exenatide
Dňa 17. júna 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Bydureon na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Bydureon nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
