Čo je Mixtard?
Mixtard je séria injekčných inzulínových suspenzií. Mixtard je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (NovoLet, FlexPen alebo InnoLet). Účinná látka lieku Mixtard je ľudský inzulín (DNAr). Mixtard je zmes rýchlopôsobiaceho (rozpustného) inzulínu a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu (izofán).
- Mixtard 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofán inzulín
- Mixtard 20: 20% rozpustný inzulín a 80% izofán inzulín
- Actraphane 30: 30% rozpustný inzulín a 70% izofán inzulín
- Mixtard 40: 40% rozpustný inzulín a 60% izofán inzulín
- Mixtard 50: 50% rozpustný inzulín a 50% izofán inzulín
Na čo sa liek Mixtard používa?
Mixtard sa používa u pacientov s diabetom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Mixtard užíva?
Mixtard sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu), normálne v oblasti brucha (brucha), ale môže sa podávať, ak je to vhodnejšie, v gluteálnej oblasti (zadok) alebo v deltovej oblasti (rameno). Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 0, 3 do 1, 0 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti denne. Mixtard sa zvyčajne podáva raz alebo dvakrát denne, ak chcete rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Akým spôsobom liek Mixtard účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Mixtard je náhrada inzulínu identická s inzulínom tvoreným pankreasom. Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín (DNAr), sa vyrába metódou známou ako „rekombinantná technológia“: to znamená, že inzulín je produkovaný kvasinkami, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným vyrábať. Mixtard obsahuje inzulín v dvoch formách: rozpustná forma, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii) a forma "izofán", ktorá sa absorbuje oveľa pomalšie počas dňa, čo dodáva lieku Mixtard dlhodobejší účinok. Inzulínová náhrada pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prenikanie glukózy do buniek z krvi. Kontrolou glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Liek Mixtard bol skúmaný na celkovom počte 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín, a typ 2, v ktorom telo nie je schopné používať inzulín spôsobom účinná. Asi jedna tretina pacientov mala diabetes typu 1 a iní mali diabetes typu 2. V štúdii sa liek Mixtard 30 porovnával s podobnou zmesou, ale pripravil sa s použitím analógu inzulínu ( inzulín aspart ). V štúdii sa hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) merala po 12 týždňoch, čo indikuje účinnosť kontroly hladiny glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Mixtard spôsobil pokles hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na úroveň podobnú hladine zistenej u iných ľudských inzulínov. Ukázalo sa, že Mixtard je rovnako účinný pri diabete typu 1 aj typu 2.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mixtard?
Tak ako všetky inzulíny, aj Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Actraphane by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (DNAr) alebo iné látky v lieku. Dávky Actraphanu sa majú upraviť, ak sa liek podáva s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Mixtard schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mixtard je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh.
Ďalšie informácie o Mixtard: \ t
Dňa 7. októbra 2002 vydala Európska komisia spoločnosti Novo Nordisk A / S. povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 7. októbra 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mixtard sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
