Čo je liek Daptomycin Hospira a na čo sa používa?
Daptomycín Hospira je antibiotický liek používaný na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
- komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou u dospelých a detí vo veku od 1 do 17 rokov. Termín "komplikovaný" znamená, že infekcia je obtiažne liečiteľná, pretože sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou, pretože môže byť nevyhnutné uchýliť sa k chirurgickej liečbe alebo preto, že pacient podlieha iným podmienkam, ktoré by mohli ovplyvniť liečbu;
- Infekčná endokarditída pravého srdca (infekcia výstelky alebo chlopní pravej strany srdca) spôsobená baktériou Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospelých. Rozhodnutie o liečbe tejto infekcie spôsobenej liekom Daptomycin Hospira musí brať do úvahy stupeň pravdepodobnosti, že liek účinne pôsobí proti infekcii a rady experta;
- bakterémia (infekcia krvi) spôsobená S. aureus, asociovaná s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií u dospelých.
Daptomycín Hospira obsahuje účinnú látku daptomycín.
Daptomycín Hospira je "generický liek". To znamená, že liek Daptomycin Hospira obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Cubicin. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Daptomycin Hospira užíva?
Daptomycín Hospira je dostupný ako prášok na prípravu injekčného alebo infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. U dospelých pacientov má Daptomycin Hospira podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme 30-minútovej infúzie alebo ako dvojminútová injekcia. V prípade infekcií kože alebo mäkkých tkanív bez bakteriémie sa má Daptomycin Hospira podávať v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz za 24 hodín po dobu 7-14 dní alebo dovtedy, kým infekcia nezmizne. Pri endokarditíde a infekcii kože alebo mäkkých tkanív s bakteriémiou je dávka 6 mg / kg každých 24 hodín.
U detí vo veku od 7 do 17 rokov s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkých tkanív sa Daptomycin Hospira podáva vo forme 30-minútovej infúzie, zatiaľ čo u dojčiat vo veku 1 až 6 rokov má infúzia trvať \ t 60 minút. U detí sa dávka mení s vekom a pohybuje sa medzi 5 a 10 mg / kg každých 24 hodín počas maximálne 14 dní.
Trvanie liečby závisí od rizika komplikácií a oficiálnych odporúčaní. V závislosti od liečenej infekcie a počtu infekcií prítomných u pacienta je možné kombinovať ďalšie antibiotiká s liekom Daptomycin Hospira.
Liek je dostupný len na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Daptomycin Hospira účinkuje?
Účinná látka lieku Daptomycin Hospira, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do kategórie „lipopeptidov“. Je schopný zastaviť rast určitých typov baktérií väzbou na membránu okolo každej bakteriálnej bunky a meniť primárne funkcie, ktoré umožňujú bunke prežiť. Zoznam baktérií, pre ktoré je liek Daptomycin Hospira aktívny, je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Aký prínos preukázal liek Daptomycin Hospira v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky vo schválených použitiach sa už vykonali s referenčným liekom Cubicin a nemali by sa opakovať pre liek Daptomycin Hospira.
Rovnako ako u iných liekov, spoločnosť poskytla štúdie kvality lieku Daptomycin Hospira. Na overenie toho, či bol liek Daptomycin Hospira absorbovaný podobne ako referenčný liek, neboli potrebné žiadne štúdie „bioekvivalencie“, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi. Daptomycín Hospira sa podáva infúziou do žily alebo injekciou, takže účinná látka vstupuje priamo do krvného obehu.
Keďže liek Daptomycin Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daptomycin Hospira?
Keďže liek Daptomycin Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Daptomycin Hospira schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Daptomycin Hospira je porovnateľný s liekom Cubicin. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Cubicin, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Daptomycin Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daptomycin Hospira?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Daptomycin Hospira, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Daptomycin Hospira
Dňa 22. marca 2017 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Daptomycin Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Daptomycin Hospira sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Daptomycin Hospira nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017.
