Čo je liek Iblias - Octocog Alfa a na čo sa používa?
Iblias je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom koagulačného proteínu nazývaného faktor VIII). Obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorá sa rovná ľudskému faktoru VIII.
Ako sa používa Iblias - Octocog Alfa?
Iblias je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo používané na prípravu injekčného roztoku. Podávanie injekciou do žily vyžaduje niekoľko minút. Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Iblias používa na prevenciu alebo liečbu krvácania, závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnení krvácania a na zdravotnom stave pacienta a telesnej hmotnosti.
Iblia sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Iblias - Octocog Alfa funguje?
Pacienti s hemofíliou A nemajú faktor VIII, proteín nevyhnutný na zrážanie krvi; preto sú ľahko náchylné na krvácanie a môžu mať problémy ako krvácanie z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Iblias, oktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII: nahrádza chýbajúci faktor VIII, ktorý podporuje zrážanie krvi a umožňuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Aké prínosy lieku Iblias - Octocog Alfa boli preukázané v štúdiách?
Účinnosť lieku Iblias v prevencii a liečbe krvácania bola preukázaná v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku od 12 rokov s ťažkou hemofíliou A a predtým liečených inými liekmi s faktorom VIII. Počet krvácaní pozorovaných počas liečby Iblias bol v priemere 3, 8 udalostí za rok (hlavne v kĺboch). Pred liečbou liekom Iblias boli prípady krvácania v priemere 6, 9 ročne. Porovnateľné výsledky boli pozorované u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku po ukončení úvodnej štúdie.
Približne 70% prípadov krvácania sa zvládlo jedinou injekciou Iblias, ďalších 15% prípadov reagovalo na druhú injekciu a odpoveď sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu v približne 80% prípadov. Okrem toho, kontrola krvných strát pozorovaná u 12 pacientov, ktorí boli v priebehu štúdie podrobení veľkému chirurgickému zákroku, bola hodnotená lekárom týchto pacientov ako dobrá alebo vynikajúca.
Druhá štúdia bola vykonaná na 51 deťoch mladších ako 12 rokov, predtým liečených inými liekmi na báze faktora VIII, u ktorých bol v priemere zistený rovnaký výsledok z 3, 8 prípadov krvácania za rok počas liečby. terapiou Ibliami (najmä v súvislosti s traumou). Reakcia liečby bola považovaná za dobrú alebo vynikajúcu v približne 90% prípadov.
Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby Ibliami pri znižovaní počtu krvácaní.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iblias - Octocog Alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) s liekmi Iblias sú menej časté, vyskytujú sa u 1 z 1 000 pacientov u menej ako 1 zo 100 pacientov, keď sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch subkutánnych tkanív), pálenie a bodnutie v mieste vpichu injekcie, zimnica, začervenanie, svrbivá vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia (nízky krvný tlak), letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia (rýchly tep srdca), tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie a dýchavičnosť. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu vyskytnúť v ťažkej forme.
Pacienti môžu vyvinúť protilátky proti škrečkovi alebo myším proteínom; liek nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečkovité alebo myšie proteíny. Pri liekoch s faktorom VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) proti tomuto faktoru; preto sa liek môže stať neúčinným, čo má za následok stratu kontroly nad krvácaním.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Iblias - Octocog Alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Iblias je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Bolo preukázané, že iblia sú účinné pri prevencii aj pri liečbe krvácania, vrátane zvládania straty krvi počas chirurgického zákroku, a môžu byť použité vo všetkých vekových skupinách. Pokiaľ ide o bezpečnosť, uvádzané účinky sú v súlade s účinkami očakávanými pre liek na báze faktora VIII. Prebiehajúce štúdie by mali poskytnúť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekmi na báze faktora VIII, ako aj ďalšie údaje o dlhodobom používaní u detí.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iblias - Octocog Alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Iblias bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Iblias zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Iblias, vykoná štúdie zamerané na posúdenie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí ešte neboli liečení inými liekmi na základe faktora VIII, a aby poskytli ďalšie dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liečby v prípade pacientov, ktorí užívajú liek Iblias. dlhodobo s Iblias u detí.
Viac informácií o Iblias - Octocog Alfa
Viac informácií o liečbe liekom Iblias sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
