Čo je liek PegIntron?
PegIntron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok av naplnenom pere na jednorazové použitie, obe obsahujú 50, 80, 100, 120 alebo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b počas 0, 5 ml.
Na čo sa PegIntron používa?
PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s hepatitídou C (infekcia pečene a spôsobených vírusom hepatitídy C) chronického typu (predĺžené). Liek PegIntron sa používa u pacientov, ktorí majú stále dobrú funkciu pečene, ale u ktorých sa prejavujú príznaky ochorenia (zvýšené transaminázy [pečeňové enzýmy] a prítomnosť markerov infekcie v krvi, ako napríklad vírusová RNA alebo protilátky proti vírusu). Môže byť použitý u pacientov, ktorí tiež trpia HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Optimálne použitie PegIntronu je v kombinácii s ribavirínom (antivírusovým liekom). Táto kombinácia je indikovaná ako u predtým neliečených pacientov (t.j. nikdy predtým neliečených), tak u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňajúca akýkoľvek typ interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez neho, neodpovedala. PegIntron sa môže používať samostatne (monoterapia), ak je pacient neznášanlivý alebo nemôže užívať ribavirín.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa PegIntron užíva?
Liečbu PegIntronom musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C. PegIntron sa má podávať formou subkutánnej injekcie (pod kožu) raz týždenne. V monoterapii je dávkovací režim 0, 5 alebo 1 mikrogram na kilogram telesnej hmotnosti týždenne, zatiaľ čo v kombinácii s ribavirínom je dávka 1, 5 mikrogramu na kilogram týždenne. Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od 24 týždňov do jedného roka. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Viac informácií o dávkovaní nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
PegIntron sa má uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Akým spôsobom PegIntron účinkuje?
Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny „interferónov“. Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku interferónov alfa pri vírusových ochoreniach nie je
stále úplne známe; Predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú imunitné odozvy, teda obranu organizmu). Alfa interferóny môžu tiež zastaviť proliferáciu vírusov.
Peginterferón alfa-2b je podobný interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v Európskej únii (EÚ) pod názvom IntronA. V lieku PegIntron bol interferón alfa-2b "pegylovaný" (tj potiahnutý chemickou látkou nazývanou "polyetylénglykol"). To umožňuje spomaliť čas eliminácie látky z tela, a teda podávať liečivo menej často. Interferón alfa-2b obsiahnutý v lieku PegIntron sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju umožňuje produkovať interferón. Náhradný interferón pôsobí ako prirodzene produkovaný interferón alfa.
Ako bol PegIntron skúmaný?
Použitie monoterapie PegIntronom u pacientov s chronickou hepatitídou C sa skúmalo v štúdii s 1 244 dospelými osobami bez predchádzajúcej liečby. PegIntron podávaný raz týždenne počas 48 týždňov (0, 5, 1 alebo 1, 5 mikrogramu / kg) sa porovnával s interferónom alfa-2b podávaným v 3 miliónoch medzinárodných jednotiek (IU) trikrát týždenne. Použitie PegIntronu s ribavirínom sa skúmalo viac ako 48 týždňov u 1 580 pacientov, ktorí doteraz neboli liečení. V tejto štúdii sa porovnávali dva režimy: PegIntron v kombinácii s ribavirínom a interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom. V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo používanie PegIntronu v kombinácii s ribavirínom u 565 pacientov aj s HIV av ďalšej štúdii sa pozorovalo použitie tejto kombinácie u 1 354 pacientov, u ktorých bola predtým zahrnutá liečba interferónom alfa. (pegylovaný alebo nepegylovaný) neodpovedali alebo v ktorých sa ochorenie po liečbe opakovalo.
Hlavným meradlom účinnosti bola koncentrácia RNA vírusu hepatitídy C prítomná v krvi pred liečbou a počas nej, ako aj počas kontrolného obdobia, po 24 týždňoch.
Aký prínos preukázal PegIntron v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bol PegIntron účinnejší ako interferón alfa-2b. Počet pacientov bez cirkulácie vírusovej RNA po 24 týždňoch liečby bol vyšší u pacientov liečených PegIntronom ako u pacientov liečených interferónom alfa-2b: 46% pacientov, ktorí dostávali PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu / \ t kg / týždeň v porovnaní s 24% pacientov, ktorí užívali komparátor.
Kombinácia ribavirínu s PegIntronom (jedna injekcia 1, 5 mikrogramu / kg týždenne) bola účinnejšia ako kombinácia s interferónom alfa-2b (3 milióny IU trikrát týždenne): na konci štúdie reagovala na liečbu a pri liečbe liekom \ t pacientov (65% v porovnaní s 54%).
Kombinácia PegIntronu s ribavirínom bola účinná aj pri liečbe hepatitídy C u pacientov so súčasnou infekciou HIV. V štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, približne jedna pätina reagovala na liečbu PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PegIntron?
Vedľajšie účinky lieku PegIntron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie, úbytok hmotnosti, depresia, podráždenosť, nespavosť, úzkosť, ťažkosti s koncentráciou, emočná nestabilita (výkyvy nálady), bolesť hlavy, sucho v ústach ( sucho v ústach), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), faryngitída (bolesť hrdla), kašeľ, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, anorexia (strata apetítu), alopécia (vypadávanie vlasov), svrbenie, suchá koža, vyrážka myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť svalov a kostí (bolesť svalov a kostí), zápal v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu (bolesť a sčervenanie), závraty, únava, zimnica, horúčka príznaky podobné chrípke a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek PegIntron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alebo iné zložky lieku. PegIntron sa nemá podávať: \ t
- pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca;
- pacientov so závažným zdravotným stavom;
- pacientov trpiacich autoimunitným ochorením (ochorenie, pri ktorom telo útočí na svoje vlastné štruktúry);
- pacientov so závažnými problémami s pečeňou;
- pacientov s ochorením štítnej žľazy, ak nie sú kontrolované;
- pacientov s epilepsiou alebo inými problémami postihujúcimi centrálny nervový systém;
- HIV pacientov s príznakmi závažného ochorenia pečene.
V kombinácii s ribavirínom sa PegIntron nemá používať u pacientov s obličkovými problémami.
Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol PegIntron schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené hladiny transamináz bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na HCV. Sérová alebo anti-HCV RNA, vrátane klinicky stabilných pacientov bez predchádzajúcej liečby HIV. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh.
Ďalšie informácie o službe PegIntron:
Dňa 25. mája 2000 vydala Európska komisia spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 25. mája 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku PegIntron sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
