Čo je liek Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fingolimod. Je dostupný vo forme 0, 5 mg kapsúl.
Na čo sa liek Gilenya - Fingolimod používa?
Liek Gilenya sa používa na liečbu dospelých pacientov s vysokou aktivitou roztrúsenej sklerózy (MS). MS je nervové ochorenie charakterizované zápalom, ktorý ničí ochranný plášť okolo nervových buniek. Liek Gilenya sa používa na typ MS známy ako „relaps-remitujúci“, keď pacient trpí záchvatmi (recidívami) striedanými s obdobiami so zníženými príznakmi (remisiami). Liek sa používa, keď ochorenie neodpovedalo na liečbu interferónom beta (iný typ lieku používaného na MS) alebo keď je ochorenie závažné a rýchlo sa vyvíjajúce.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Gilenya - Fingolimod užíva?
Liečbu liekom Gilenya musí začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s roztrúsenou sklerózou. Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná perorálne raz denne.
Akým spôsobom liek Gilenya - Fingolimod účinkuje?
V MS imunitný systém nefunguje dobre a napadá časti centrálneho nervového systému (mozgu a miechy). Účinná látka lieku Gilenya, fingolimod, znižuje schopnosť T buniek (typ bielych krviniek zapojených do imunitného systému) pohybovať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím obmedzujú poškodenie, ktoré spôsobujú v prípadoch MS. Fingolimod blokuje pôsobenie receptora T-buniek, sfingozín-1-fosfátu, čo prispieva k regulácii vytesňovania týchto buniek v tele.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Gilenya - Fingolimod?
Účinky lieku Gilenya sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Boli vykonané dve hlavné štúdie na pacientoch s RS a liečených Gilenyou v dvoch dávkach (0, 5 mg a 1, 25 mg). V prvej štúdii sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov u 1 272 pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. V druhej štúdii sa liek Gilenya porovnával s liečbou interferónom beta počas jedného roka u 1 292 pacientov. V obidvoch štúdiách bol hlavný dôkaz účinnosti založený na počte relapsov pozorovaných pacientmi každý rok.
Aký prínos preukázal Gilenya - Fingolimod v týchto štúdiách?
Liek Gilenya bol pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo a interferón beta. Najnižšia dávka bola taká účinná ako najvyššia. V prvej štúdii bol počet recidív ročne medzi pacientmi liečenými Gilenyou približne polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Aj v druhej štúdii bol počet recidív u pacientov liečených Gilenyou v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta približne polovičný.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gilenya - Fingolimod?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšená hladina pečeňových enzýmov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Gilenya by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fingolimod alebo na iné zložky lieku. Liek Gilenya by nemali užívať pacienti, u ktorých existuje riziko infekcie súvisiacej s oslabením imunitného systému, ktorí trpia závažnou alebo dlhodobou infekciou, ako je napríklad hepatitída, rakovina (okrem typu kožného neoplazmu nazývaného "bazocelulárny karcinóm") alebo s rakovinou. závažné problémy s pečeňou. Ženy majú počas užívania Gilenyy a dva mesiace po ukončení liečby zabrániť otehotneniu.
Prečo bol liek Gilenya - Fingolimod schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že účinnosť lieku Gilenya sa preukázala a ďalej konštatovala, že liek má tú výhodu, že ho užíva perorálne. Vzhľadom na svoj bezpečnostný profil však výbor dospel k záveru, že liek Gilenya by mali používať iba pacienti, ktorí majú skutočnú potrebu, tj keď neodpovedali na liečbu interferónom beta alebo keď je ich ochorenie závažné a rýchlo sa vyvíjajúce., Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Gilenya je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Gilenya - Fingolimod?
Spoločnosť založená na Gilenyi musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí majú v úmysle predpísať liek, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s liekom Gilenya a kontrol a monitorovania, ktoré sa majú vykonať u pacientov. Balenie musí tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečených Gilenyou a upozornenie na hlavné informácie o bezpečnosti pacientov.
Viac informácií o Gilenya - Fingolimod
Dňa 17. marca 2011 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Ltd. povolenie na uvedenie lieku Gilenya na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Gilenyou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
