Dafiro

Čo je liek Dafiro?

Dafiro je liek obsahujúci dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Liek je dostupný vo forme tabliet (tmavo žlté a okrúhle: 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; tmavožlté a oválne: 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; svetložlté a oválne: 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).

Na čo sa liek Dafiro používa?

Dafiro sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak), ktorý nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom alebo valsartanom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu. Dafiro sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Dafiro užíva?

Dafiro sa má užívať ústami s jednou tabletou raz denne s malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Dávka lieku Exforge na použitie závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval. Je možné, že pacient má užiť samostatné tablety alebo kapsuly pred prechodom na kombinovanú tabletu. Dafiro sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s pečeňou alebo s poruchami žlčových ciest (problémy s elimináciou žlče).

Akým spôsobom liek Dafiro účinkuje?

Dafiro obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Ide o dve antihypertenzíva dostupné samostatne v Európskej únii (EÚ) od polovice 90. rokov, ktoré pôsobia podobne pri znižovaní krvného tlaku alebo pri uvoľňovaní krvných ciev. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.

Amlodipín je blokátor kalciového kanála, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú vstupom iónov vápnika do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čo podporuje relaxáciu ciev.

Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II, angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.

Ako bol liek Dafiro skúmaný?

Keďže amlodipín a valsartan sa používali mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje o týchto dvoch látkach z predchádzajúcich štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie o používaní týchto dvoch látok v kombinácii.

Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií na celkovo približne 5 200 pacientoch, väčšinou s miernou až strednou hypertenziou. Dve z nich (v prípade takmer 3 200 pacientov) porovnávali účinnosť amlodipínu, valsartanu alebo kombinácie týchto dvoch látok s placebom (zdanlivý liek). Dve ďalšie štúdie (1 891 pacientov) porovnávali účinky tejto kombinácie u pacientov, u ktorých hypertenzia nebola primerane kontrolovaná 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu. Piata, menšia štúdia porovnávala účinnosť kombinácie s lizinoprilom a hydrochlorotiazidom (ďalšia kombinácia používaná na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov s ťažkou hypertenziou. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca). Krvný tlak sa meral v "milimetroch ortuti" (mmHg).

Spoločnosť tiež predložila údaje o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u pacientov liečených liekom Dafiro au pacientov liečených týmito dvoma liekmi samostatne.

Aký prínos preukázal liek Dafiro v týchto štúdiách?

Kombinácia amlodipínu a valsartanu bola účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku ako placebo a valsartan alebo amlodipín užívaný samostatne. Štúdie, ktoré porovnávali účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí už užívali amlodipín alebo samotný valsartan, ukázali, že u pacientov užívajúcich samotný valsartan sa tlak znížil o 6, 6 mmHg po ôsmich týždňoch, zatiaľ čo u pacientov \ t valsartanu asociovaného s 5 alebo 10 mg amlodipínu, zníženie bolo 9, 6 a 11, 4 mmHg. U pacientov liečených samotným amlodipínom bola redukcia 10, 0 mmHg, zatiaľ čo u pacientov, u ktorých bol amlodipín spojený so 160 mg valsartanu, bolo zníženie 11, 8 mmHg.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním Dafira (pozorované u 1-10 pacientov zo 100 liečených) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), chrípka, rôzne typy opuchov (opuch), únava (únava). začervenanie, asténia (slabosť) a návaly tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Dafiro by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na amlodipín alebo iné lieky triedy dihydropyridínových derivátov, valsartanu alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Dafiro by nemali užívať pacienti s ťažkými pečeňovými, obličkovými alebo žlčovými problémami alebo pacienti, ktorí sa podrobujú dialýze (technika čistenia krvi).

Prečo bol liek Dafiro schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exforge je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou na báze amlodipínu alebo liekom. valsartan. Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Dafiro na trh.